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Bevacizumab in Extensive Small Cell Lung Cancer (CPC)

9 marzo 2016 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II-III Study of Bevacizumab 7,5 mg/kg in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer After Response to Chemotherapy : PCDE (cisPlatin - Cyclophosphamide - epiDoxorubicin - Etoposide) or PE (cisPlatin - Etoposide)

Despite the fact that a substantial response rate may be obtained in small-cell lung cancers (using double-drug chemotherapy: cisplatin-etoposide, PE), a cure remains an exception. More aggressive regimens remain controversial and recent attempts at increasing dose-intensity have been restricted to patients with a more favourable presentation.

Bevacizumab is a humanized monoclonal antibody which binds to VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). In association with double-drug standard chemotherapies, it has been proven that bevacizumab can improve survival of previously untreated advanced non-small-cell lung cancers (NSCLC), compared to chemotherapy without bevacizumab). Such promising effects on NSCLC deserve to be tested on small-cell lung cancers.

In this trial (IFCT-0802), standard chemotherapy (PCDE or PE) will be compared to experimental treatment (PCDE or PE + bevacizumab 7.5 mg/kg) for previously untreated SCLC patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Annemasse - CH
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers - CHU
      • Armentières, Francia
        • Armentières - CH
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Cahors, Francia, 46000
        • Cahors - CH
      • Chalons-en-Champagne, Francia
        • Chalons-en-Champagne - CH
      • Chauny, Francia
        • Chauny - CH
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Francia, 68000
        • Colmar - CH
      • Compiègne, Francia, 60300
        • CH - Compiegne
      • Créteil, Francia, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Francia, 21000
        • Dijon - CAC
      • Dijon, Francia, 63000
        • Dijon - CHU
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Draguignan - CH
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Harfleur, Francia, 76700
        • Harfleur - Clinique du Petit Colmoulins
      • Helfaut, Francia, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Francia, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Longjumeau, Francia
        • CH
      • Marseille, Francia, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Francia
        • Marseille - CRLCC
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Francia, 77100
        • Meaux - CH
      • Metz, Francia, 57000
        • Metz - CHR
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Francia, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Neuilly, Francia, 92200
        • Neuilly - Hôpital Américain de Paris
      • Nevers, Francia, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Francia, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP - Saint-Antoine - pneumologie
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Francia
        • Reims - CRLCC
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saverne, Francia
        • Saverne - CH
      • Senlis, Francia, 60300
        • Senlis - CH
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Francia, 74200
        • Thonon les bains
      • Toulon, Francia, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54500
        • Nancy - CHU
      • Verdun, Francia
        • Verdun - CHG
      • Vesoul, Francia, 70000
        • Vesoul - CHI
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (must be checked at the inclusion, week -8):

  • Small-Cell Lung Cancer histologically or cytologically proved
  • Extended disease as defined by Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG)
  • At least one unidimensionally measurable lesion (RECIST criterion)
  • Age between 18 and 75 years
  • Weight loss < 10% for the last three month
  • Performance Status (PS)≤ 2
  • Creatininemia < 110 µmol/L and creatinin clearance > 60 mL/min
  • Neutrophils ≥ 1,500/µL and platelets ≥ 100,000/µL
  • Bilirubin ≤ 1.5 x normal value
  • Transaminases, Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 x ULN excepted in case of liver metastasis (5xULN)
  • Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiographic or isotopic method) > 50% if PCDE is planned
  • Electrocardiogram without uncontrolled coronaropathy
  • Signed informed consent

Randomization Criteria (to be checked during the randomization (week 0)):

  • Partial or complete tumoral response as defined by RECIST
  • All chemotherapy-induced toxicities decreased to level ≤ 2 as defined by NCI CTC VS 3 (except for alopecia)
  • Inclusion criteria concerning creatininemia, clearance, neutrophils, platelets, transaminases, alkaline phosphatases and left ventricular ejection fraction must be checked again

Exclusion Criteria:

  • Non-Small-Cell Lung Cancer or mixed cancer (small-cell / non-small-cell)
  • Previous antitumoral treatment of the small-cell lung cancer (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, surgery)
  • Non-extended disease as defined by VALG
  • Natremia < 125 mmol/L
  • Hypercalcemia whereas a corrective treatment
  • Pathology contra-indicating the hyper-hydration
  • Hemoptysis in the last three months
  • Tumor invading large vessels or invading the proximal trachea-bronchial tree (visible at the medical imagery). Investigator or radiologist must reject tumors adjoining, merging or extending to large vessel's lumen (for example : pulmonary artery, superior vena cava)
  • Symptomatic cerebral or meningeal metastasis
  • Other cancer in progress or medical history of cancer in the five last years (excepted basal cell carcinoma or in situ cervical cancer of the uterus.
  • Important surgical intervention (including surgical biopsy), traumatic lesion during 28 days before starting the treatment, or anticipation of an important surgical intervention during the study
  • Minor surgical intervention, including implanting permanent catheter during the 24 hours before the first administration of bevacizumab
  • Unhealed wound, evolutive gastroduodenal ulcer, fractured bone
  • Medical history of abdominal fistula, trachea-oesophageal fistula, of another type with a severity rank of 4, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess during 6 month before inclusion
  • Ongoing or recent use of aspirin (during 10 days before the first administration of bevacizumab) (>325 mg/day) or use of another platelet aggregation inhibitor (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/day), or ongoing or recent use of a therapeutic dose (during 10 days before the first administration of bevacizumab) of anticoagulant or thrombolytic drugs per os or in parenteral injection. Prophylactic use of anticoagulant drug is allowed
  • Medical history or genetic predisposition to bleeding or coagulopathy
  • Clinically significative cardiac disease: infarct or CVA during 6 month before inclusion, unstable angina, congestive cardiac failure level > II as defined by New York Heart Association (NYHA) or cardiac arrythmia needing a specific treatment which risk to interfere with the study, or uncontrolled arrythmia.
  • Known allergy or hypersensibility to monoclonal antibodies (bevacizumab), to chinese hamster ovary cells or to any humanized or recombinant antibody
  • Uncontrolled high blood pressure (systolic pressure > 150 mm Hg and/or diastolic pressure > 100 mm Hg), with or without hypotension treatment. Patients presenting an high blood pressure are eligibles if their treatment can decrease their blood pressure to the values required by the protocol.
  • Severe ongoing infectious disease or fever > 38.5°C or evidence of any other pathology, organic or neurologic functions deterioration, physical examination or laboratory result which cause suspicion of a disease which contra-indicate use of any studied treatment.
  • Woman with a positive pregnancy test or who has not made a pregnancy test (unless pregnancy risk can be excluded)
  • Lactating woman
  • Sexually active woman who don't use hormonal or mechanical contraceptive method or sexually active man who has a sexually active partner who don't want to use an effective contraceptive method during the course of the study and during the 6 months after last treatment administration
  • Patient who as already been included and treated in the present study
  • Patient who participate or who has participated in another study during 4 weeks before treatment administration
  • Patient who receive a previous antiangiogenic treatment (experimental or commercial : bevacizumab, thalidomide, CP-547632, sunitinib, sorafenib...)
  • Geographical or psychological condition which not allowed a good comprehension or compliance to protocol
  • Liberty deprived patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A
4 additional cycles of chemotherapy
Droga: Standard Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2 ; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

Droga: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles
Sperimentale: Arm B
4 additional cycles of chemotherapy + bevacizumab
Droga: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

Droga: Experimental Treatment (PCDE or PE + bevacizumab)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate (complete response + partial response)
Lasso di tempo: 6 weeks after randomization
6 weeks after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Complete response length
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Toxicities
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PUJOL, Pr, CHRU Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-0802
  • 2009-010187-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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