Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bevacizumab in Extensive Small Cell Lung Cancer (CPC)

9 de março de 2016 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II-III Study of Bevacizumab 7,5 mg/kg in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer After Response to Chemotherapy : PCDE (cisPlatin - Cyclophosphamide - epiDoxorubicin - Etoposide) or PE (cisPlatin - Etoposide)

Despite the fact that a substantial response rate may be obtained in small-cell lung cancers (using double-drug chemotherapy: cisplatin-etoposide, PE), a cure remains an exception. More aggressive regimens remain controversial and recent attempts at increasing dose-intensity have been restricted to patients with a more favourable presentation.

Bevacizumab is a humanized monoclonal antibody which binds to VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). In association with double-drug standard chemotherapies, it has been proven that bevacizumab can improve survival of previously untreated advanced non-small-cell lung cancers (NSCLC), compared to chemotherapy without bevacizumab). Such promising effects on NSCLC deserve to be tested on small-cell lung cancers.

In this trial (IFCT-0802), standard chemotherapy (PCDE or PE) will be compared to experimental treatment (PCDE or PE + bevacizumab 7.5 mg/kg) for previously untreated SCLC patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Ambilly, França, 74100
        • Annemasse - CH
      • Angers, França, 49000
        • Angers - CHU
      • Armentières, França
        • Armentières - CH
      • Besancon, França, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, França, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, França, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Cahors, França, 46000
        • Cahors - CH
      • Chalons-en-Champagne, França
        • Chalons-en-Champagne - CH
      • Chauny, França
        • Chauny - CH
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, França, 68000
        • Colmar - CH
      • Compiègne, França, 60300
        • CH - Compiegne
      • Créteil, França, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dijon, França, 21000
        • Dijon - CAC
      • Dijon, França, 63000
        • Dijon - CHU
      • Draguignan, França, 83300
        • Draguignan - CH
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Harfleur, França, 76700
        • Harfleur - Clinique du Petit Colmoulins
      • Helfaut, França, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, França, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, França, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Longjumeau, França
        • CH
      • Marseille, França, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, França
        • Marseille - CRLCC
      • Maubeuge, França, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, França, 77100
        • Meaux - CH
      • Metz, França, 57000
        • Metz - CHR
      • Mont de Marsan, França, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, França, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Neuilly, França, 92200
        • Neuilly - Hôpital Américain de Paris
      • Nevers, França, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, França, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, França, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, França, 75012
        • APHP - Saint-Antoine - pneumologie
      • Paris, França, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, França, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, França, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, França
        • Reims - CRLCC
      • Rouen, França, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, França, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Nazaire, França, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint Quentin, França, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saverne, França
        • Saverne - CH
      • Senlis, França, 60300
        • Senlis - CH
      • Strasbourg, França, 63000
        • Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
      • Suresnes, França, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, França, 74200
        • Thonon les bains
      • Toulon, França, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, França
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, França, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, França, 54500
        • Nancy - CHU
      • Verdun, França
        • Verdun - CHG
      • Vesoul, França, 70000
        • Vesoul - CHI
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria (must be checked at the inclusion, week -8):

  • Small-Cell Lung Cancer histologically or cytologically proved
  • Extended disease as defined by Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG)
  • At least one unidimensionally measurable lesion (RECIST criterion)
  • Age between 18 and 75 years
  • Weight loss < 10% for the last three month
  • Performance Status (PS)≤ 2
  • Creatininemia < 110 µmol/L and creatinin clearance > 60 mL/min
  • Neutrophils ≥ 1,500/µL and platelets ≥ 100,000/µL
  • Bilirubin ≤ 1.5 x normal value
  • Transaminases, Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 x ULN excepted in case of liver metastasis (5xULN)
  • Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiographic or isotopic method) > 50% if PCDE is planned
  • Electrocardiogram without uncontrolled coronaropathy
  • Signed informed consent

Randomization Criteria (to be checked during the randomization (week 0)):

  • Partial or complete tumoral response as defined by RECIST
  • All chemotherapy-induced toxicities decreased to level ≤ 2 as defined by NCI CTC VS 3 (except for alopecia)
  • Inclusion criteria concerning creatininemia, clearance, neutrophils, platelets, transaminases, alkaline phosphatases and left ventricular ejection fraction must be checked again

Exclusion Criteria:

  • Non-Small-Cell Lung Cancer or mixed cancer (small-cell / non-small-cell)
  • Previous antitumoral treatment of the small-cell lung cancer (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, surgery)
  • Non-extended disease as defined by VALG
  • Natremia < 125 mmol/L
  • Hypercalcemia whereas a corrective treatment
  • Pathology contra-indicating the hyper-hydration
  • Hemoptysis in the last three months
  • Tumor invading large vessels or invading the proximal trachea-bronchial tree (visible at the medical imagery). Investigator or radiologist must reject tumors adjoining, merging or extending to large vessel's lumen (for example : pulmonary artery, superior vena cava)
  • Symptomatic cerebral or meningeal metastasis
  • Other cancer in progress or medical history of cancer in the five last years (excepted basal cell carcinoma or in situ cervical cancer of the uterus.
  • Important surgical intervention (including surgical biopsy), traumatic lesion during 28 days before starting the treatment, or anticipation of an important surgical intervention during the study
  • Minor surgical intervention, including implanting permanent catheter during the 24 hours before the first administration of bevacizumab
  • Unhealed wound, evolutive gastroduodenal ulcer, fractured bone
  • Medical history of abdominal fistula, trachea-oesophageal fistula, of another type with a severity rank of 4, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess during 6 month before inclusion
  • Ongoing or recent use of aspirin (during 10 days before the first administration of bevacizumab) (>325 mg/day) or use of another platelet aggregation inhibitor (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/day), or ongoing or recent use of a therapeutic dose (during 10 days before the first administration of bevacizumab) of anticoagulant or thrombolytic drugs per os or in parenteral injection. Prophylactic use of anticoagulant drug is allowed
  • Medical history or genetic predisposition to bleeding or coagulopathy
  • Clinically significative cardiac disease: infarct or CVA during 6 month before inclusion, unstable angina, congestive cardiac failure level > II as defined by New York Heart Association (NYHA) or cardiac arrythmia needing a specific treatment which risk to interfere with the study, or uncontrolled arrythmia.
  • Known allergy or hypersensibility to monoclonal antibodies (bevacizumab), to chinese hamster ovary cells or to any humanized or recombinant antibody
  • Uncontrolled high blood pressure (systolic pressure > 150 mm Hg and/or diastolic pressure > 100 mm Hg), with or without hypotension treatment. Patients presenting an high blood pressure are eligibles if their treatment can decrease their blood pressure to the values required by the protocol.
  • Severe ongoing infectious disease or fever > 38.5°C or evidence of any other pathology, organic or neurologic functions deterioration, physical examination or laboratory result which cause suspicion of a disease which contra-indicate use of any studied treatment.
  • Woman with a positive pregnancy test or who has not made a pregnancy test (unless pregnancy risk can be excluded)
  • Lactating woman
  • Sexually active woman who don't use hormonal or mechanical contraceptive method or sexually active man who has a sexually active partner who don't want to use an effective contraceptive method during the course of the study and during the 6 months after last treatment administration
  • Patient who as already been included and treated in the present study
  • Patient who participate or who has participated in another study during 4 weeks before treatment administration
  • Patient who receive a previous antiangiogenic treatment (experimental or commercial : bevacizumab, thalidomide, CP-547632, sunitinib, sorafenib...)
  • Geographical or psychological condition which not allowed a good comprehension or compliance to protocol
  • Liberty deprived patient

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm A
4 additional cycles of chemotherapy
Medicamento: Standard Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2 ; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

Medicamento: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles
Experimental: Arm B
4 additional cycles of chemotherapy + bevacizumab
Medicamento: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

Medicamento: Experimental Treatment (PCDE or PE + bevacizumab)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Response rate (complete response + partial response)
Prazo: 6 weeks after randomization
6 weeks after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free survival
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Complete response length
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Toxicities
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis PUJOL, Pr, CHRU Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-0802
  • 2009-010187-42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever