Validace systému hodnocení dehydratace (VDSS)

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Cíle:

Cíl 1: Platnost; Cíl 2: Spolehlivost; Cíl 3: Získat předběžná data při určování účinnosti systému hodnocení dehydratace při předpovídání využití a nakládání se zdroji.

Studovat design:

Půjde o prospektivní studii pacientů přicházejících na urgentní příjem (ED) s klinickými příznaky dehydratace. Všechny dříve zdravé děti ve věku od 1 měsíce (měsíce) do 16 let (yo) let se zvracením, průjmem nebo špatným perorálním (PO) příjmem z předpokládané gastroenteritidy budou způsobilé k zařazení po získání informovaného souhlasu a souhlasu, pokud je to relevantní. Kritéria vyloučení budou zahrnovat anamnézu onemocnění srdce nebo ledvin, diabetes mellitus (DM), podvýživu nebo neprospívání (FTT) a jakoukoli malabsorpční poruchu nebo syndrom krátkého střeva. Děti budou dále vyloučeny, pokud jsou klinicky nestabilní, vyžadují okamžité život zachraňující zásahy nebo pokud není k dispozici žádný rodič nebo zákonný zástupce, který by souhlasil.

Klinická opatření:

Po získání informovaného souhlasu bude spuštěn datový list, který bude shromažďovat hmotnosti studie, skóre dehydratace ve stanovených intervalech, demografické údaje pacientů a klíčové klinické nálezy, jakož i využití zdrojů (žádné, perorální rehydratační terapie (ORT), intravenózní (IV) terapie, pozorovací stav, přijetí do nemocnice). Informace o tom, zda pacienti dostali rotavirovou vakcínu a kolik dávek bude odebráno.

V rámci standardní péče budou pacienti váženi pomocí jedné kojenecké nebo pediatrické váhy umístěné v třídění při prezentaci na pediatrické ED (PED) (čas 0) (kojenecká váha vhodná pro věk versus stadiometr vestoje v třídění). Kojenci budou váženi nazí a starší děti v nemocničním plášti. Změna hmotnosti při propuštění nebo sledování (f/u) ve srovnání s výchozí hodnotou je adekvátním měřítkem dehydratace, které se ve studiích tohoto charakteru standardně používá.

Sestry na oddělení urgentního příjmu získají skóre dehydratace při převozu pacienta na ošetřovnu (čas 0). Před zahájením léčby a co nejblíže skóre dehydratace sestry, jak je to možné, klinický lékař (vyučující, kolega, zdravotní sestra nebo asistent lékaře) také ohodnotí pacienta, když dorazí do ošetřované oblasti před zahájením léčby. Kliničtí lékaři budou maskováni na počáteční skóre dehydratace podle skóre sestry. Subjekty budou i nadále dostávat skóre dehydratace každou hodinu po zahájení léčby, dokud nebude určena dispozice (tj. propustit domů nebo přijmout do nemocnice) (časy T1,2,3…). Při propuštění nebo v době, kdy bylo učiněno rozhodnutí o přijetí, budou děti zváženy na stejné váze, jaká byla původně použita. Subjekty budou požádány, aby se vrátily za 1 týden (+/- 3 dny) pro skóre wellness (dehydratace), opakování hmotnosti (stejná stupnice) a další pokračování historických a fyzikálních nálezů. Výzkumná nebo klinická sestra získá konečné následné skóre dehydratace.

STATISTICKÉ METODY

Statistická analýza

Cíl 1: Platnost škály ve srovnání se zlatým standardem změny hmotnosti bude posouzena porovnáním poměru změny skóre dehydratace (výtok minus základní čára) ke změně poměru hmotnosti (výboj minus základní čára) pro všechny předměty. Bude také provedeno srovnání mezi změnou poměru ve skóre a změnou poměru hmotnosti pomocí měření při sledování. Pro obě srovnání bude odhadnut Linův konkordanční korelační koeficient. Tato metoda měření korelace je upřednostňována před Pearsonovým korelačním koeficientem, který je omezen na odhad míry linearity mezi dvěma testy a nikoli na přesnost.

Cíl 2: Opakovatelnost škály dehydratace různými hodnotiteli (sestra a lékař na začátku) bude testována získáním korelačního koeficientu shody.

Cíl 3: Korelace mezi skóre dehydratace a výsledky využití/dispozice zdrojů. Budeme charakterizovat průměrné skóre dehydratace napříč léčbami (tj. využití zdrojů) a zhruba identifikovat hraniční body (přirozené nebo klinické významnosti) a odhadnout prediktivní hodnoty.

Výpočet velikosti vzorku: Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit validitu stupnice dehydratace ve srovnání se zlatým standardem změny hmotnosti. Hypotézou je, že korelace těchto dvou měření vytvoří korelaci alespoň 0,95, která překročí hranici 0,75, aby byla prokázána „výborná“ korelace. Chcete-li zjistit tento rozdíl při 80% výkonu (alfa=0,05), 54 předmětů bude stačit. Za předpokladu významné ztráty při sledování po jednom týdnu (~40–50 %) bude k zápisu zacíleno celkem 100 subjektů, aby bylo zajištěno, že bude k dispozici 54 subjektů pro testování hypotézy o korelaci mezi změnou skóre a hmotností v následovat. Tato odhadovaná velikost vzorku bude dále postačovat k vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli a získání korelačního koeficientu shody.