Walidacja systemu oceny odwodnienia (VDSS)

PROJEKT BADAŃ I METODY

Cele:

Cel 1: Ważność; Cel 2: Niezawodność; Cel 3: Uzyskanie wstępnych danych do określenia skuteczności Systemu Oceny Odwodnienia w przewidywaniu wykorzystania i dyspozycji zasobów.

Projekt badania:

Będzie to prospektywne badanie pacjentów zgłaszających się na SOR z klinicznymi objawami odwodnienia. Wszystkie poprzednio zdrowe dzieci w wieku od 1 miesiąca (mies.) do 16 lat (lat) z wymiotami, biegunką lub niedoborem pokarmu doustnego (PO) z powodu przypuszczalnego zapalenia żołądka i jelit będą kwalifikować się do włączenia po uzyskaniu świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy. Kryteria wykluczenia będą obejmować historię choroby serca lub nerek, cukrzycę (DM), niedożywienie lub brak rozwoju (FTT) oraz wszelkie zaburzenia wchłaniania lub zespół krótkiego jelita. Dzieci zostaną ponadto wykluczone, jeśli są niestabilne klinicznie, wymagają natychmiastowej interwencji ratującej życie lub jeśli żaden rodzic lub opiekun prawny nie jest dostępny do wyrażenia zgody.

Środki kliniczne:

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie sporządzony arkusz danych w celu zebrania masy ciała w badaniu, wyników odwodnienia w określonych odstępach czasu, danych demograficznych pacjentów i kluczowych wyników klinicznych, a także wykorzystania zasobów (brak, doustna terapia nawadniająca (ORT), terapia dożylna (IV), stan obserwacji, przyjęcie do szpitala). Zostanie również zebrana informacja, czy pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw rotawirusowi i ile dawek.

W ramach standardowej opieki pacjenci będą ważeni za pomocą pojedynczej wagi niemowlęcej lub pediatrycznej znajdującej się w trybie segregacji podczas prezentacji na Pediatrycznym SOR (PED) (Czas 0) (odpowiednia dla wieku waga niemowlęca w porównaniu do stadiometru stojącego w segregacji). Niemowlęta będą ważone nago, starsze dzieci w szpitalnej koszuli. Zmiana masy ciała przy wypisie lub w okresie kontrolnym (f/u) w porównaniu z wartością wyjściową jest odpowiednią miarą odwodnienia, stosowaną standardowo w badaniach tego rodzaju.

Pielęgniarki oddziałów ratunkowych uzyskają ocenę odwodnienia, gdy pacjent zostanie przeniesiony do sali zabiegowej (czas 0). Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie jak najbardziej zbliżony do wyniku odwodnienia pielęgniarki, klinicysta (wykładowca, pracownik naukowy, pielęgniarka lub asystent lekarza) również dokona oceny pacjenta w momencie jego przybycia na leczony obszar przed rozpoczęciem leczenia. Klinicyści będą zamaskowani do początkowego wyniku odwodnienia, zgodnie z oceną pielęgniarki. Pacjenci będą nadal otrzymywać wyniki odwodnienia co godzinę po rozpoczęciu leczenia, aż do ustalenia dyspozycji (tj. wypisać do domu lub przyjąć do szpitala) (Czasy T1,2,3…). W momencie wypisu lub w momencie podjęcia decyzji o przyjęciu dzieci zostaną zważone na tej samej wadze, na jakiej były pierwotnie użyte. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót za 1 tydzień (+/- 3 dni) w celu oceny samopoczucia (odwodnienia), powtórzenia wagi (ta sama skala) i dalszej kontynuacji wyników badania historycznego i fizycznego. Pielęgniarka badawcza lub kliniczna uzyska końcową punktację odwodnienia po badaniu kontrolnym.

METODY STATYSTYCZNE

Analiza statystyczna

Cel 1: Trafność skali, w porównaniu ze złotym standardem zmiany masy ciała, zostanie oceniona poprzez porównanie stosunku zmiany wyniku odwodnienia (wyładowanie minus linia podstawowa) do stosunku zmiany masy ciała (wydzielina minus linia podstawowa) dla wszystkie tematy. Dokonane zostanie również porównanie między zmianą stosunku wyniku i zmianą stosunku wagi przy użyciu pomiarów w czasie obserwacji. Współczynnik korelacji zgodności Lina zostanie oszacowany dla obu porównań. Ta metoda pomiaru korelacji jest preferowana w stosunku do współczynnika korelacji Pearsona, który ogranicza się do oszacowania stopnia liniowości między dwoma testami, a nie dokładności.

Cel 2: Powtarzalność skali odwodnienia przez różnych oceniających (pielęgniarka i klinicysta na początku badania) zostanie przetestowana poprzez uzyskanie współczynnika korelacji zgodności.

Cel 3: Korelacja między wynikiem odwodnienia a wynikami wykorzystania/dyspozycji zasobów. Scharakteryzujemy średnie wyniki odwodnienia w różnych terapiach (tj. wykorzystanie zasobów) i z grubsza określić punkty odcięcia (naturalne lub o znaczeniu klinicznym) i oszacować wartości predykcyjne.

Obliczenie liczebności próby: Głównym celem proponowanego badania jest ocena trafności skali odwodnienia w porównaniu ze złotym standardem zmiany masy ciała. Hipoteza jest taka, że ​​korelacja tych dwóch miar da korelację co najmniej 0,95, przekraczając punkt odcięcia 0,75, aby wykazać „doskonałą” korelację. Aby wykryć tę różnicę przy mocy 80% (alfa=0,05), Wystarczą 54 przedmioty. Zakładając znaczną utratę obserwacji po jednym tygodniu (~40-50%), w sumie 100 osób zostanie włączonych do rekrutacji, aby upewnić się, że 54 osoby są dostępne do przetestowania hipotezy korelacji między zmianą wyniku a wagą w podejmować właściwe kroki. Ta szacowana wielkość próby będzie ponadto wystarczająca do oceny wiarygodności między obserwatorami i uzyskania współczynnika korelacji zgodności.