Convalida di un sistema di punteggio di disidratazione (VDSS)

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

Obiettivi:

Obiettivo 1: Validità; Obiettivo 2: Affidabilità; Obiettivo 3: ottenere dati preliminari per determinare l'efficacia del sistema di punteggio della disidratazione nel prevedere l'utilizzo e la disposizione delle risorse.

Disegno dello studio:

Questo sarà uno studio prospettico di pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con segni clinici di disidratazione. Tutti i bambini precedentemente sani di età compresa tra 1 mese (mese) e 16 anni (anni) con vomito, diarrea o scarsa assunzione orale (PO) da presunta gastroenterite saranno idonei per l'inclusione dopo aver ottenuto il consenso informato e l'assenso, se applicabile. I criteri di esclusione includeranno una storia di malattie cardiache o renali, diabete mellito (DM), malnutrizione o ritardo della crescita (FTT) e qualsiasi disturbo da malassorbimento o sindrome dell'intestino corto. I bambini saranno ulteriormente esclusi se sono clinicamente instabili, richiedono interventi salvavita immediati o se nessun genitore o tutore legale è disponibile per il consenso.

Misure cliniche:

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà avviato un foglio dati per raccogliere i pesi dello studio, i punteggi di disidratazione a intervalli specifici, i dati demografici dei pazienti e i principali risultati clinici, nonché l'utilizzo delle risorse (nessuno, terapia di reidratazione orale (ORT), terapia endovenosa (IV), stato di osservazione, ricovero in ospedale). Informazioni riguardanti se i pazienti hanno ricevuto il vaccino contro il rotavirus e anche quante dosi verranno raccolte.

Come parte dello standard di cura, i pazienti verranno pesati utilizzando una singola bilancia per neonati o pediatrica situata nel triage al momento della presentazione al Pediatrico ED (PED) (tempo 0) (bilancia infantile adatta all'età rispetto allo stadiometro in piedi nel triage). I neonati saranno pesati nudi e i bambini più grandi in camice da ospedale. La variazione di peso alla dimissione o al follow-up (f/u), rispetto al basale, è una misura adeguata della disidratazione che è stata utilizzata come standard in studi di questo tipo.

Gli infermieri del pronto soccorso otterranno un punteggio di disidratazione quando il paziente viene trasferito in una sala di trattamento (tempo 0). Prima dell'inizio del trattamento e il più vicino possibile al punteggio di disidratazione dell'infermiere, un medico (docente, collega, infermiere o assistente medico) assegnerà anche un punteggio al paziente quando arriva nell'area di trattamento prima dell'inizio del trattamento. I medici saranno mascherati dal punteggio di disidratazione iniziale come segnato dall'infermiere. I soggetti continueranno a ricevere punteggi di disidratazione ogni ora dopo l'inizio del trattamento fino a quando non sarà stata determinata una disposizione (ad es. dimissione a domicilio o ricovero in ospedale) (Tempi T1,2,3…). Alla dimissione, o al momento della decisione di ricovero, i bambini verranno pesati sulla stessa bilancia utilizzata inizialmente. Ai soggetti verrà chiesto di tornare in 1 settimana (+/- 3 giorni) per punteggio di benessere (disidratazione), ripetizione del peso (stessa scala) e ulteriore continuazione dei risultati dell'esame fisico e storico. La ricerca o l'infermiere clinico otterranno il punteggio finale di disidratazione del follow-up.

METODI STATISTICI

Analisi statistica

Obiettivo 1: la validità della scala, rispetto al gold standard della variazione di peso, sarà valutata confrontando il rapporto tra la variazione del punteggio di disidratazione (dimissione meno il basale) e il rapporto della variazione di peso (dimissione meno il basale) per tutti gli argomenti. Verrà inoltre effettuato un confronto tra la variazione del rapporto nel punteggio e la variazione del rapporto nel peso utilizzando le misurazioni al follow-up. Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà stimato per entrambi i confronti. Questo metodo di misurazione della correlazione è preferito rispetto al coefficiente di correlazione di Pearson, che si limita a stimare il grado di linearità tra i due test e non l'accuratezza.

Obiettivo 2: La ripetibilità della scala di disidratazione da parte di diversi valutatori (infermiere e medico al basale) sarà testata ottenendo un coefficiente di correlazione di concordanza.

Obiettivo 3: correlazione tra punteggio di disidratazione e risultati di utilizzo/disposizione delle risorse. Caratterizzeremo i punteggi medi di disidratazione tra i trattamenti (es. utilizzo delle risorse), e identificare approssimativamente i punti limite (naturali o per significato clinico) e stimare i valori predittivi.

Calcolo della dimensione del campione: l'obiettivo principale dello studio proposto è valutare la validità della scala di disidratazione rispetto al gold standard della variazione di peso. L'ipotesi è che la correlazione delle due misure produrrà una correlazione di almeno 0,95, superando il cut-off di 0,75 per dimostrare una correlazione 'eccellente'. Per rilevare questa differenza all'80% di potenza (alfa=0,05), 54 soggetti saranno sufficienti. Supponendo una perdita significativa al follow-up a una settimana (~ 40-50%), un totale di 100 soggetti sarà preso di mira per l'arruolamento per garantire che 54 soggetti siano disponibili per testare l'ipotesi di una correlazione tra variazione del punteggio e peso a seguito. Questa dimensione del campione stimata sarà inoltre sufficiente per valutare l'affidabilità interosservatore e ottenere un coefficiente di correlazione di concordanza.