Validierung eines Dehydrierungs-Scoring-Systems (VDSS)

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Ziele:

Ziel 1: Validität; Ziel 2: Zuverlässigkeit; Ziel 3: Gewinnung vorläufiger Daten zur Bestimmung der Wirksamkeit des Dehydration Scoring Systems bei der Vorhersage der Ressourcennutzung und -disposition.

Studiendesign:

Dies wird eine prospektive Studie mit Patienten sein, die sich mit klinischen Anzeichen einer Dehydratation in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Alle zuvor gesunden Kinder im Alter von 1 Monat (Monat) bis 16 Jahren (Yo) mit Erbrechen, Durchfall oder schlechter oraler (PO) Aufnahme aufgrund einer vermuteten Gastroenteritis kommen nach Einholung der Einverständniserklärung und gegebenenfalls der Zustimmung für die Aufnahme in Frage. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte von Herz- oder Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus (DM), Mangelernährung oder Gedeihstörung (FTT) und jegliche malabsorptive Störung oder Kurzdarmsyndrom. Kinder werden ferner ausgeschlossen, wenn sie klinisch instabil sind, sofortige lebensrettende Maßnahmen erfordern oder wenn kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter für die Zustimmung verfügbar ist.

Klinische Maßnahmen:

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird ein Datenblatt erstellt, um Studiengewichte, Dehydrations-Scores in festgelegten Intervallen, Patientendemographie und wichtige klinische Befunde sowie Ressourcennutzung (keine, orale Rehydrationstherapie (ORT), intravenöse (IV) Therapie, Beobachtungsstatus, Krankenhauseinweisung). Informationen darüber, ob die Patienten den Rotavirus-Impfstoff erhalten haben und wie viele Dosen, werden ebenfalls erhoben.

Als Teil der Standardbehandlung werden die Patienten entweder mit einer einzelnen Säuglings- oder einer Kinderwaage gewogen, die sich bei der Vorstellung bei der pädiatrischen Notaufnahme (PED) (Zeit 0) befindet (altersgerechte Säuglingswaage im Vergleich zu einem stehenden Stadiometer in der Triage). Säuglinge werden nackt und ältere Kinder in einem Krankenhauskittel gewogen. Die Gewichtsveränderung bei der Entlassung oder bei der Nachuntersuchung (f/u) im Vergleich zum Ausgangswert ist ein angemessenes Maß für die Dehydratation, das standardmäßig in Studien dieser Art verwendet wurde.

Die Krankenschwestern der Notaufnahme erhalten einen Dehydrations-Score, wenn der Patient in einen Behandlungsraum verlegt wird (Zeitpunkt 0). Vor Beginn der Behandlung und so nah wie möglich am Dehydrations-Score der Pflegekraft bewertet ein Kliniker (Fakultät, Kollege, Pflegekraft oder Arzthelferin) den Patienten auch, wenn er vor Beginn der Behandlung den Behandlungsbereich betritt. Ärzte werden auf den anfänglichen Dehydrationswert maskiert, der von der Krankenschwester bewertet wurde. Die Probanden erhalten nach Beginn der Behandlung weiterhin stündlich Dehydrations-Scores, bis eine Disposition festgestellt wurde (d. h. Entlassung nach Hause oder Aufnahme ins Krankenhaus) (Zeiten T1,2,3…). Bei der Entlassung oder wenn die Aufnahmeentscheidung getroffen wurde, werden die Kinder auf derselben Waage gewogen, die ursprünglich verwendet wurde. Die Probanden werden gebeten, in 1 Woche (+/- 3 Tage) für die Bewertung des Wohlbefindens (Dehydration), das Wiederholungsgewicht (gleiche Skala) und die weitere Fortsetzung der historischen und körperlichen Untersuchungsergebnisse zurückzukehren. Die Forschungs- oder klinische Krankenschwester erhält den endgültigen Follow-up-Dehydratations-Score.

STATISTISCHE METHODEN

Statistische Analyse

Ziel 1: Die Aussagekraft der Skala im Vergleich zum Goldstandard der Gewichtsveränderung wird durch den Vergleich des Verhältnisses der Veränderung des Dehydrations-Scores (Entleerung minus Ausgangswert) mit dem Verhältnis der Gewichtsveränderung (Entlassung minus Ausgangswert) beurteilt Alle Schulfächer. Es wird auch ein Vergleich zwischen der relativen Änderung der Punktzahl und der relativen Gewichtsänderung unter Verwendung der Messungen bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Lins Übereinstimmungskorrelationskoeffizient wird für beide Vergleiche geschätzt. Diese Methode zur Messung der Korrelation wird dem Korrelationskoeffizienten nach Pearson vorgezogen, der darauf beschränkt ist, den Grad der Linearität zwischen den beiden Tests und nicht die Genauigkeit zu schätzen.

Ziel 2: Die Wiederholbarkeit der Dehydrationsskala durch verschiedene Bewerter (Pflegekraft und Kliniker zu Studienbeginn) wird getestet, indem ein Konkordanzkorrelationskoeffizient erhalten wird.

Ziel 3: Korrelation zwischen Dehydration Score und Ressourcennutzungs-/Dispositionsergebnissen. Wir werden die mittleren Austrocknungswerte über die Behandlungen hinweg charakterisieren (d. h. Ressourcennutzung) und grobe Cut-Points (natürliche oder klinische Signifikanz) identifizieren und prädiktive Werte schätzen.

Berechnung der Stichprobengröße: Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Gültigkeit der Dehydrationsskala im Vergleich zum Goldstandard der Gewichtsänderung zu bewerten. Die Hypothese lautet, dass die Korrelation der beiden Maße eine Korrelation von mindestens 0,95 ergibt und damit den Grenzwert von 0,75 überschreitet, um eine „ausgezeichnete“ Korrelation zu demonstrieren. Um diesen Unterschied bei 80 % Leistung (Alpha = 0,05) zu erkennen, 54 Fächer werden ausreichen. Unter der Annahme eines signifikanten Nachsorgeverlusts nach einer Woche (~40-50 %) werden insgesamt 100 Probanden für die Aufnahme ausgewählt, um sicherzustellen, dass 54 Probanden verfügbar sind, um die Hypothese einer Korrelation zwischen der Änderung der Punktzahl und dem Gewicht zu testen nachverfolgen. Diese geschätzte Stichprobengröße wird außerdem ausreichen, um die Interobserver-Zuverlässigkeit zu bewerten und einen Konkordanzkorrelationskoeffizienten zu erhalten.