Tolerance a účinnost přípravku 609580 20 versus přípravek 609209 u dětí s atopickou dermatitidou
Dvojitě zaslepená studie tolerance a účinnosti hydratačních přípravků 609580 20 versus přípravek 609209 u dětí s atopickou dermatitidou za normálních podmínek použití
Atopická dermatitida je jedním z nejčastějších kožních onemocnění. Nemoc je často nejhorší v zimních měsících, kdy je kůže sušší. Mírné až středně těžké případy atopické dermatitidy jsou často kontrolovány samotným zvlhčovačem. Bylo prokázáno, že používání hydratačních přípravků má příznivé účinky na atopickou dermatitidu. Může přerušit cyklus suché kůže hydratací horní vrstvy kůže, což může zabránit opakování onemocnění a může snížit používání krémů nebo mastí, jako jsou kortikosteroidy. Formulace 609580 20 byla vyvinuta tak, aby byla zachována hydratační účinnost formulace 609209, ale aby se zlepšila její tolerance a kosmetická přijatelnost (snazší aplikace, hezčí textura atd.). Nová formulace obsahuje stejné množství bambuckého másla a glycerinu, ale v jiném excipientu (neaktivní látka) než komerční produkt. Kromě toho byl přidán vitamín B3, aby se zjistilo, zda může pomoci snížit svědění.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou studijních produktů u dětí s atopickou dermatitidou. Jeden ze studijních produktů (formulace 609580 20) není komerčně dostupný (mimo klinické studie, jako je tato). Další studijní produkt (formulace 609209) byl schválen v Kanadě a je v současné době komerčně dostupný pod obchodním názvem Lipikar Baume.
Pro tuto studii bude dítě náhodně rozděleno do jedné z následujících dvou skupin:
- Skupina 1: 50 dětí bude dostávat přípravek 609209, komerční přípravek po dobu 42 dnů a bude dostávat přípravek 609580 20, nový přípravek, po dobu 14 dnů.
- Skupina 2: 50 dětí bude dostávat přípravek 609580 20, nový přípravek, po dobu 42 dnů a bude dostávat přípravek 609209, komerční přípravek, po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie provedená v pěti (5) centrech (Montreal, Laval, Quebec City, (Quebec); Markham, Londýn (Ontario), Kanada). Do studie je zařazeno sto (100) pacientů. Subjekty a rodiče nebo opatrovníci jsou požádáni, aby se dostavili na kliniku na pět (5) návštěv (screening, D0, D7, D42, D56). Formulace 609580 20 nebo 609209 se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na celé tělo po dobu celkem 42 dnů a poté dojde ke zkřížení mezi těmito dvěma formulacemi.
Účinnost se hodnotí v D0, D7 a D42 měřeno pomocí SCORAD (bodování atopické dermatitidy). Tolerance je hodnocena zkoušejícím v D7, D42 a D56. Globální účinnost je měřena rodiči a zkoušejícím v D7 a D42. Lékařské fotografie (volitelně) lézí se pořizují se souhlasem pacienta v D0 a D42. Ke zkřížení mezi těmito dvěma produkty dochází v den 42, takže kosmetická přijatelnost může být porovnána v D42 a D56. Při všech návštěvách se provádí kožní vyšetření. Dotazník kvality života vyplňuje rodič (rodiče) v D0 a D42.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Kanada
- Lynderm Research
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-12 let věku
- Trpí mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, kterou lze léčit pouze hydratačním krémem
- SCORAD (bodování atopické dermatitidy) 10-30 při screeningu a den 0
- Diagnóza atopické dermatitidy musí splňovat Hanifinova kritéria (alespoň 3 základní rysy a minimálně 3 vedlejší rysy; viz příloha D)
- Atopická dermatitida byla podle názoru zkoušejícího v posledních 28 dnech stabilní
- Subjekt s rodiči schopnými aplikovat studijní produkt dvakrát denně (každé ráno a večer) po dobu 56 dnů
- Subjekt s rodiči, kteří souhlasí s tím, že nebudou měnit životní styl svého dítěte během studijního období (včetně jejich obvyklého prostředku pro hygienu těla (mýdla), počtu koupelí a sprchování za den, pracích prostředků a aviváže používaných k praní dětského oblečení)
- Subjekt s rodiči, kteří souhlasí s tím, že jejich dítě během období studie používá pouze testovaný produkt jako tělové změkčovadlo na celé tělo
- Subjekt s rodiči k dispozici zcela sledovat studii se svým dítětem
- Subjekt s rodiči schopnými a ochotnými podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní předpisy tohoto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jiný dermatologický stav, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením, včetně infikovaných lézí atopické dermatitidy
- Subjekt měl v minulosti alergii na kosmetické produkty nebo jakékoli složky testovaných přípravků
- Subjekt podstoupil jakoukoli systémovou léčbu, včetně terapie PUVA (psoralen ultrafialové A) pro atopickou dermatitidu během 28 dnů před screeningem
- Subjekt dostal jakékoli topické imunomodulátory pro atopickou dermatitidu (jako je pimekrolimus nebo takrolimus) během 14 dnů ode dne 0
- Subjekt podstoupil fototerapii do 14 dnů ode dne 0
- Subjekt má v úmyslu se během zkoušky vystavit slunci
- Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku testovaných produktů
- Subjekt použil jakoukoli experimentální léčbu do 14 dnů ode dne 0
- Subjekt použil jakýkoli topický kortikosteroid třídy I-IV během 14 dnů ode dne 0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace 609580 20, poté 609209
Krém Formulation 609580 20 se aplikuje lokálně na celé tělo dvakrát denně, ráno a večer, po koupání po dobu 42 dnů.
Poté následuje stejná aplikace formulace 609209 po dobu 2 týdnů.
Dávkování je na uvážení rodiče aplikujícího krém na dítě.
|
Hydratační krém, aplikovaný lokálně na celé tělo, dvakrát denně, ráno a večer, po koupeli.
Hydratační krém, aplikovaný lokálně na celé tělo, dvakrát denně, ráno a večer, po koupeli.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formulace 609209, poté 609580 20
Krém Formulation 609209 se aplikuje lokálně na celé tělo, dvakrát denně, ráno a večer, po koupání po dobu 42 dnů.
Poté následuje stejná aplikace formulace 609580 20 po dobu 2 týdnů.
Dávkování je na uvážení rodiče aplikujícího krém na dítě.
|
Hydratační krém, aplikovaný lokálně na celé tělo, dvakrát denně, ráno a večer, po koupeli.
Hydratační krém, aplikovaný lokálně na celé tělo, dvakrát denně, ráno a večer, po koupeli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna ve SCORAD (bodování atopické dermatitidy) ode dne 0
Časové okno: 7, 42 dní
|
Účinnost formulace 609580 20 poskytnout úlevu dětem s atopickou dermatitidou ve srovnání s formulací 609209 měřená změnami SCORAD v den 7 a den 42.
Měří intenzitu erytému/ztmavnutí, edému/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenfinizace/prurigo a suchosti na stupnici od 0-3, celkem 18 bodů.
Toto skóre se vynásobí 3,5 a přičte se k 1/5 postiženého procenta tělesného povrchu.
Konečné skóre se přičte ke skóre z 10bodové vizuální analogové stupnice svědění (VAS) a 10bodové ztráty spánku VAS.
Nejlepší skóre je 0, nejhorší je 103.
|
7, 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné globální účinnosti (zkoušejícím).
Časové okno: 7, 42 dní
|
Účinnost formulace 609580 20 poskytnout úlevu dětem s atopickou dermatitidou ve srovnání s formulací 609209, jak byla měřena pomocí globální hodnotící stupnice účinnosti v den 7 a den 42 (zkoušejícím).
|
7, 42 dní
|
|
Změna průměrné globální účinnosti (podle rodiče)
Časové okno: 7, 42 dní
|
Účinnost formulace 609580 20 poskytnout úlevu dětem s atopickou dermatitidou ve srovnání s formulací 609209, jak byla měřena pomocí globální hodnotící stupnice účinnosti v den 7 a den 42 (rodičem).
|
7, 42 dní
|
|
Změna průměrné kvality života
Časové okno: 0, 42 dnů
|
Účinek formulace 609580 20 na zlepšení kvality života ve srovnání s formulací 609209 měřený změnami ve skóre dotazníku kvality života ode dne 0 do dne 42.
Stupnice od -46 (nejhorší) do 46 (nejlepší).
|
0, 42 dnů
|
|
Změna průměrné kosmetické přijatelnosti před přechodem
Časové okno: 0, 42 dnů
|
Kosmetická přijatelnost formulace 609580 20 ve srovnání s formulací 609209 měřená celkovým skóre v dotazníku kosmetické přijatelnosti během prvních 42 před přechodem.
Stupnice od 44 (nejhorší) do -44 (nejlepší).
|
0, 42 dnů
|
|
Změna průměrné kosmetické přijatelnosti po přechodu
Časové okno: 14 dní (42. až 56. den studie)
|
Kosmetická přijatelnost formulace 609580 20 ve srovnání s formulací 609209 měřená celkovým skóre v dotazníku kosmetické přijatelnosti během 2 týdnů po přechodu.
Stupnice od 44 (nejhorší) do -44 (nejlepší).
14 dní po přechodu je stejné jako den 56 ve studii.
|
14 dní (42. až 56. den studie)
|
|
Změna tolerance před přechodem
Časové okno: 7, 42 dní
|
Tolerance studijních produktů hodnocená zkoušejícím v den 7, 42. Bylo hodnoceno pomocí následující stupnice:
|
7, 42 dní
|
|
Změna střední tolerance po přechodu
Časové okno: 14 dní (42. až 56. den studie)
|
Tolerance studijních produktů hodnocená zkoušejícím během 2 týdnů po zkřížení (56. den studie):
|
14 dní (42. až 56. den studie)
|
|
Výhodná formulace
Časové okno: 56 dní
|
Počet účastníků, kteří preferovali jednu formulaci před druhou.
Všichni pacienti zahájili studii s jedním krémem a přešli na druhý krém v den 42 na dalších 14 dní.
Účastníci byli dotázáni, co preferují.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP07019
- CCER 08-09-009 (JINÝ: Comité centrale d'éthique de la recherche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .