Tolleranza ed efficacia della formulazione 609580 20 rispetto alla formulazione 609209 nei bambini con dermatite atopica
Studio in doppio cieco sulla tolleranza e l'efficacia degli idratanti della formulazione 609580 20 rispetto alla formulazione 609209 nei bambini con dermatite atopica in normali condizioni d'uso
La dermatite atopica è una delle malattie della pelle più frequenti. La malattia è spesso peggiore durante i mesi invernali, quando la pelle è più secca. I casi da lievi a moderati di dermatite atopica sono spesso controllati da una sola crema idratante. L'uso di creme idratanti ha dimostrato di avere effetti benefici sulla dermatite atopica. Può interrompere il ciclo della pelle secca idratando lo strato superiore della pelle che può prevenire il ripetersi della malattia e può ridurre l'uso di creme o pomate come i corticosteroidi. La formulazione 609580 20 è stata sviluppata per mantenere l'efficacia idratante della formulazione 609209 ma per migliorarne la tolleranza e l'accettabilità cosmetica (più facile da applicare, texture più gradevole, ecc.). La nuova formulazione contiene la stessa quantità di burro di karitè e glicerina ma in un diverso eccipiente (sostanza inattiva) rispetto al prodotto commerciale. Inoltre, la vitamina B3 è stata aggiunta per vedere se poteva aiutare a ridurre il prurito.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due prodotti in studio nei bambini con dermatite atopica. Uno dei prodotti dello studio (formulazione 609580 20) non è disponibile in commercio (al di fuori degli studi clinici come questo). L'altro prodotto in studio (formulazione 609209) è stato approvato in Canada ed è attualmente disponibile in commercio con il nome commerciale Lipikar Baume.
Per questo studio il bambino verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi:
- Gruppo 1: 50 bambini riceveranno la formulazione 609209, la formula commerciale per 42 giorni e riceveranno la formulazione 609580 20, la nuova formula, per 14 giorni.
- Gruppo 2: 50 bambini riceveranno la formulazione 609580 20, la nuova formula, per 42 giorni e riceveranno la formulazione 609209, la formula commerciale, per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato eseguito presso cinque (5) centri (Montreal, Laval, Quebec City, (Quebec); Markham, Londra (Ontario), Canada). Cento (100) pazienti sono arruolati nello studio. Ai soggetti e ai genitori o al tutore è richiesto di presentarsi alla clinica per cinque (5) visite (Screening, D0, D7, D42, D56). La formulazione 609580 20 o 609209 viene applicata due volte al giorno (mattina e sera) su tutto il corpo per un totale di 42 giorni e poi si passa tra le due formulazioni.
L'efficacia è valutata a G0, G7 e G42 misurata da SCORAD (punteggio dermatite atopica). La tolleranza è valutata dallo sperimentatore a D7, D42 e D56. L'efficacia globale è misurata dai genitori e dallo sperimentatore a D7 e D42. Le fotografie mediche (facoltative) delle lesioni vengono scattate con il consenso dei pazienti a D0 e D42. Un incrocio tra i due prodotti si verifica al giorno 42 in modo che l'accettabilità cosmetica possa essere confrontata a D42 e D56. Gli esami della pelle vengono eseguiti a tutte le visite. Un questionario sulla qualità della vita viene compilato dai genitori al G0 e al G42.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham, Ontario, Canada
- Lynderm Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc
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Montreal, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-12 anni
- Soffre di una dermatite atopica da lieve a moderata che è suscettibile di trattamento solo con crema idratante
- SCORAD (punteggio dermatite atopica) di 10-30 allo screening e al giorno 0
- La diagnosi di dermatite atopica deve soddisfare i criteri di Hanifin (almeno 3 caratteristiche di base e almeno 3 caratteristiche minori; fare riferimento all'appendice D)
- La dermatite atopica è stata, a parere dello sperimentatore, stabile negli ultimi 28 giorni
- Soggetto con genitori in grado di applicare il prodotto in studio due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di 56 giorni
- Soggetto con i genitori che accettano di non modificare lo stile di vita del proprio bambino durante il periodo di studio (compreso il loro abituale prodotto per l'igiene del corpo (sapone), il numero di bagni e docce al giorno, il detersivo per bucato e l'ammorbidente usati per lavare i vestiti del bambino)
- Soggetto con i genitori che concordano sul fatto che il loro bambino utilizzi solo il prodotto in esame come emolliente corporeo su tutto il corpo durante il periodo di studio
- Soggetto con genitori disponibili a seguire completamente lo studio con il proprio bambino
- Soggetto con genitori in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato e a rispettare le regole dello studio di questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'altra condizione dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione clinica, comprese le lesioni da dermatite atopica infetta
- Il soggetto ha una precedente storia di allergia ai prodotti cosmetici o a qualsiasi ingrediente delle formulazioni testate
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento sistemico, inclusa la terapia PUVA (psoralene ultravioletto A) per la dermatite atopica entro 28 giorni prima dello screening
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi immunomodulatore topico per la dermatite atopica (come pimecrolimus o tacrolimus) entro 14 giorni dal giorno 0
- Il soggetto ha ricevuto la fototerapia entro 14 giorni dal giorno 0
- Il soggetto intende esporsi al sole durante il processo
- Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente dei prodotti testati
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento sperimentale entro 14 giorni dal giorno 0
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi corticosteroide topico di classe I-IV entro 14 giorni dal giorno 0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formulazione 609580 20 poi 609209
La crema Formulation 609580 20 viene applicata localmente su tutto il corpo due volte al giorno, mattina e sera, dopo il bagno per 42 giorni.
Questo è seguito dalla stessa applicazione della formulazione 609209 per 2 settimane.
Il dosaggio è a discrezione del genitore che applica la crema al bambino.
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Idratante, applicato localmente su tutto il corpo, due volte al giorno, mattina e sera, dopo il bagno.
Idratante, applicato localmente su tutto il corpo, due volte al giorno, mattina e sera, dopo il bagno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione 609209 poi 609580 20
La crema Formulation 609209 viene applicata localmente su tutto il corpo, due volte al giorno, mattina e sera, dopo il bagno per 42 giorni.
Segue la stessa applicazione della formulazione 609580 20 per 2 settimane.
Il dosaggio è a discrezione del genitore che applica la crema al bambino.
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Idratante, applicato localmente su tutto il corpo, due volte al giorno, mattina e sera, dopo il bagno.
Idratante, applicato localmente su tutto il corpo, due volte al giorno, mattina e sera, dopo il bagno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media di SCORAD (punteggio dermatite atopica) dal giorno 0
Lasso di tempo: 7, 42 giorni
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L'efficacia della formulazione 609580 20 nel fornire sollievo ai bambini con dermatite atopica rispetto alla formulazione 609209 come misurata dalle variazioni di SCORAD al giorno 7 e al giorno 42.
Misura l'intensità di eritema/scurimento, edema/papulazione, stillicidio/crosta, escoriazione, lichenfinizione/prurigo e secchezza su una scala da 0 a 3 per un totale di 18 punti.
Questo punteggio viene moltiplicato per 3,5 e aggiunto a 1/5 della percentuale della superficie corporea interessata.
Il punteggio finale viene aggiunto al punteggio di una scala analogica visiva del prurito (VAS) a 10 punti e una VAS della perdita di sonno a 10 punti.
Il miglior punteggio è 0, il peggiore è 103.
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7, 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'efficacia globale media (da parte dello sperimentatore).
Lasso di tempo: 7, 42 giorni
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L'efficacia della formulazione 609580 20 nel fornire sollievo ai bambini con dermatite atopica rispetto alla formulazione 609209 misurata dalla scala di valutazione dell'efficacia globale al giorno 7 e al giorno 42 (da parte dello sperimentatore).
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7, 42 giorni
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Variazione dell'efficacia globale media (per genitore)
Lasso di tempo: 7, 42 giorni
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L'efficacia della formulazione 609580 20 nel fornire sollievo ai bambini con dermatite atopica rispetto alla formulazione 609209 misurata dalla scala di valutazione dell'efficacia globale al giorno 7 e al giorno 42 (da parte dei genitori).
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7, 42 giorni
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Cambiamento nella qualità media della vita
Lasso di tempo: 0, 42 giorni
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L'effetto della formulazione 609580 20 nel migliorare la qualità della vita rispetto alla formulazione 609209 come misurato dai cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dal giorno 0 al giorno 42.
Scala da -46 (peggiore) a 46 (migliore).
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0, 42 giorni
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Modifica dell'accettabilità cosmetica media prima del crossover
Lasso di tempo: 0, 42 giorni
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L'accettabilità cosmetica della formulazione 609580 20 rispetto alla formulazione 609209 come misurata dal punteggio totale nel questionario sull'accettabilità cosmetica durante i primi 42 prima del crossover.
Scala da 44 (peggiore) a -44 (migliore).
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0, 42 giorni
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Modifica dell'accettabilità cosmetica media dopo il crossover
Lasso di tempo: 14 giorni (dal giorno 42 al giorno 56 dello studio)
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L'accettabilità cosmetica della formulazione 609580 20 rispetto alla formulazione 609209 misurata dal punteggio totale nel questionario sull'accettabilità cosmetica durante il periodo di 2 settimane dopo il crossover.
Scala da 44 (peggiore) a -44 (migliore).
I 14 giorni dopo il crossover sono gli stessi del giorno 56 nello studio.
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14 giorni (dal giorno 42 al giorno 56 dello studio)
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Modifica della tolleranza prima del crossover
Lasso di tempo: 7, 42 giorni
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Tolleranza dei prodotti dello studio valutata dallo sperimentatore al giorno 7, 42. È stato valutato utilizzando la seguente scala:
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7, 42 giorni
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Modifica della tolleranza media dopo il crossover
Lasso di tempo: 14 giorni (dal giorno 42 al giorno 56 dello studio)
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Tolleranza dei prodotti dello studio valutata dallo sperimentatore durante le 2 settimane successive al crossover (giorno 56 dello studio):
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14 giorni (dal giorno 42 al giorno 56 dello studio)
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Formulazione preferita
Lasso di tempo: 56 giorni
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Numero di partecipanti che hanno preferito una formulazione piuttosto che un'altra.
Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con una crema e sono passati all'altra crema al giorno 42 per altri 14 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto quale preferissero.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP07019
- CCER 08-09-009 (ALTRO: Comité centrale d'éthique de la recherche)
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