Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 609580 20 készítmény toleranciája és hatékonysága a 609209 formulával szemben atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

2011. szeptember 18. frissítette: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

A tolerancia és a hidratáló krémek hatékonyságának kettős vak vizsgálata a 609580 20 készítmény és a 609209 formulával szemben atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél normál használati körülmények között

Az atópiás dermatitis az egyik leggyakoribb bőrbetegség. A betegség gyakran a téli hónapokban a legrosszabb, amikor a bőr szárazabb. Az atópiás dermatitisz enyhe vagy közepesen súlyos eseteit gyakran csak hidratáló krém szabályozza. A hidratáló krémek használata jótékony hatással van az atópiás dermatitiszre. Megtörheti a száraz bőr ciklusát a bőr felső rétegének hidratálásával, ami megakadályozhatja a betegség kiújulását, és csökkentheti a krémek vagy kenőcsök, például a kortikoszteroidok használatát. A 609580 20 készítményt úgy fejlesztették ki, hogy megtartsa a 609209 készítmény hidratáló hatását, de javítsa toleranciáját és kozmetikai elfogadhatóságát (könnyebb felvitel, szebb állag stb.). Az új készítmény ugyanolyan mennyiségű sheavajat és glicerint tartalmaz, de más segédanyagban (inaktív anyag), mint a kereskedelmi termék. Ezenkívül B3-vitamint adtak hozzá, hogy megnézzék, segíthet-e a viszketés csökkentésében.

E vizsgálat célja két vizsgálati termék biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél. Az egyik vizsgálati termék (609580 20-as készítmény) nem kapható a kereskedelemben (az ehhez hasonló klinikai vizsgálatokon kívül). A másik vizsgálati terméket (609209-es készítmény) Kanadában engedélyezték, és jelenleg Lipikar Baume kereskedelmi néven kapható.

Ebben a vizsgálatban a gyermeket véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe:

  • 1. csoport: 50 gyermek kapja a 609209-es készítményt, a kereskedelmi forgalomban kapható tápszert 42 napig, és a 609580 20-as készítményt, az új tápszert 14 napig.
  • 2. csoport: 50 gyermek 42 napig kapja a 609580 20-as készítményt, az új tápszert, és 14 napig a 609209-es készítményt, a kereskedelmi forgalomban kapható tápszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált klinikai vizsgálatot öt (5) központban végeztek (Montreal, Laval, Quebec City, (Quebec); Markham, London (Ontario, Kanada). Száz (100) beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alanyokat és a szülőket vagy gondviselőket öt (5) látogatáson (Szűrés, D0, D7, D42, D56) kérik a klinikán. A 609580 20 vagy 609209 készítményt naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzák az egész testre összesen 42 napon keresztül, majd a két készítmény között keresztezés következik be.

A hatékonyságot D0, D7 és D42 időpontban értékelik, SCORAD (pontszámos atópiás dermatitis) méréssel. A toleranciát a vizsgáló D7, D42 és D56 időpontban értékeli. A globális hatékonyságot a szülők és a vizsgáló a 7. és a 42. napon mérik. A léziókról (opcionális) orvosi fényképeket készítenek a betegek beleegyezésével a 0. és a 42. napon. A két termék közötti keresztezés a 42. napon következik be, így a kozmetikai elfogadhatóság a 42. és a 56. napon összehasonlítható. Minden vizit alkalmával bőrvizsgálatot végeznek. Az életminőség kérdőívet a szülő(k) töltik ki a D0 és D42 pontokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 éves korig
  • Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenved, amely csak hidratáló krémmel kezelhető
  • SCORAD (pontos atópiás dermatitis) 10-30 a szűréskor és a 0. napon
  • Az atópiás dermatitisz diagnózisának meg kell felelnie a Hanifin kritériumainak (legalább 3 alapjellemző és legalább 3 mellékjellemző; lásd a D mellékletet)
  • Az atópiás dermatitis a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 28 napban stabil volt
  • Az alany, akinek a szülők képesek a vizsgálati terméket naponta kétszer (minden reggel és este) alkalmazni 56 napon keresztül
  • A szülők beleegyezésével, hogy nem változtatnak gyermekük életmódján a vizsgálati időszak alatt (beleértve a szokásos testhigiénés terméküket (szappan), a napi fürdések és zuhanyozások számát, a gyermek ruhájának mosásához használt mosószert és öblítőt)
  • Alany a szülők beleegyezésével, hogy gyermekük csak a tesztterméket használja testpuhítóként az egész testen a vizsgálati időszak alatt
  • A szülőkkel rendelkező alany teljes mértékben követheti a vizsgálatot gyermekével
  • Olyan szülőkkel, akik képesek és hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és betartják a jelen protokoll tanulmányi előírásait

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak egy másik bőrgyógyászati ​​állapota is van, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, beleértve a fertőzött atópiás dermatitisz elváltozásokat
  • Az alany korábban allergiás volt a kozmetikai termékekre vagy a vizsgált készítmények bármely összetevőjére
  • Az alany a szűrést megelőző 28 napon belül kapott bármilyen szisztémás kezelést, beleértve a PUVA-t (psoralen ultraibolya A) atópiás dermatitisz miatt.
  • Az alany atópiás dermatitisz kezelésére bármilyen helyi immunmodulátort (például pimekrolimuszt vagy takrolimuszt) kapott a 0. napot követő 14 napon belül
  • Az alany a 0. napot követő 14 napon belül fényterápiában részesült
  • Az alany a vizsgálat alatt ki kívánja tenni magát a napsugárzásnak
  • Az alany ismerten allergiás a vizsgált termékek bármely összetevőjére
  • Az alany bármilyen kísérleti kezelést alkalmazott a 0. napot követő 14 napon belül
  • Az alany a 0. napot követő 14 napon belül bármely I-IV. osztályú helyi kortikoszteroidot alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 609580 20, majd 609209 összetétel
A Formulation 609580 20 krémet naponta kétszer, reggel és este, 42 napos fürdés után helyileg alkalmazzuk az egész testre. Ezt követi a 609209 készítmény azonos alkalmazása 2 hétig. Az adagolást a krémet a gyermekre kenő szülő dönti el.
Egyéb: 609580 20 készítmény
Hidratáló, helyileg az egész testre, naponta kétszer, reggel és este, fürdés után.
Egyéb: 609209 készítmény (Lipikar Baume)
Hidratáló, helyileg az egész testre, naponta kétszer, reggel és este, fürdés után.
Más nevek:
  • Lipikar Baume
ACTIVE_COMPARATOR: 609209 összetétel, majd 609580 20
A Formulation 609209 krémet helyileg alkalmazzák az egész testre, naponta kétszer, reggel és este, 42 napos fürdés után. Ezt követi a 609580 20 készítmény ugyanazon alkalmazása 2 hétig. Az adagolást a krémet a gyermekre kenő szülő dönti el.
Egyéb: 609580 20 készítmény
Hidratáló, helyileg az egész testre, naponta kétszer, reggel és este, fürdés után.
Egyéb: 609209 készítmény (Lipikar Baume)
Hidratáló, helyileg az egész testre, naponta kétszer, reggel és este, fürdés után.
Más nevek:
  • Lipikar Baume

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SCORAD (pontszámos atópiás dermatitisz) átlagos százalékos változása a 0. naptól
Időkeret: 7, 42 nap
A 609580 20 készítmény hatékonysága az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek enyhülésében a 609209 készítményhez képest, a SCORAD 7. és 42. napon bekövetkezett változásai alapján mérve. Méri a bőrpír/sötétedés, az ödéma/papuláció, a szivárgás/kéreg, a hámlás, a lichenfinication/prurigo és a szárazság intenzitását egy 0-3-ig terjedő skálán, összesen 18 ponttal. Ezt a pontszámot megszorozzák 3,5-tel, és hozzáadják az érintett testfelület 1/5-éhez. A végső pontszám hozzáadódik a 10 pontos viszketés vizuális analóg skála (VAS) és a 10 pontos alvásvesztés VAS pontszámához. A legjobb pontszám 0, a legrosszabb a 103.
7, 42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos globális hatékonyság változása (a vizsgáló által).
Időkeret: 7, 42 nap

A 609580 20 készítmény hatékonysága az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek enyhülésében a 609209 készítményhez képest, a 7. és 42. napon a globális hatékonysági értékelési skálán mérve (a vizsgáló által).

  • 0 = romlás
  • 1 = Nincs változás
  • 2 = enyhe javulás
  • 3 = Mérsékelt javulás
  • 4 = Jó fejlődés
  • 5 = Kiváló fejlődés
7, 42 nap
Az átlagos globális hatékonyság változása (szülő által)
Időkeret: 7, 42 nap

A 609580 20 készítmény hatékonysága az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek enyhülésében a 609209 készítményhez képest, a 7. és 42. napon (szülő által) mért globális hatékonysági értékelési skála alapján.

  • 0 = romlás
  • 1 = Nincs változás
  • 2 = enyhe javulás
  • 3 = Mérsékelt javulás
  • 4 = Jó fejlődés
  • 5 = Kiváló fejlődés
7, 42 nap
Változás az átlagos életminőségben
Időkeret: 0, 42 nap
A 609580 20 készítmény hatása az életminőség javítására a 609209 készítményhez képest, az életminőség kérdőív pontszámában a 0. naptól a 42. napig tartó változással mérve. Skála -46-tól (legrosszabb) 46-ig (legjobb).
0, 42 nap
Változás az átlagos kozmetikai elfogadhatóságban a crossover előtt
Időkeret: 0, 42 nap
A 609580 20 készítmény kozmetikai elfogadhatósága a 609209 készítményhez képest, a kozmetikai elfogadhatósági kérdőív összpontszámával mérve a keresztezést megelőző első 42 pontban. Skála 44-től (legrosszabb) -44-ig (legjobb).
0, 42 nap
Változás az átlagos kozmetikai elfogadhatóságban a crossover után
Időkeret: 14 nap (a vizsgálat 42. napjától 56. napig)
A 609580 20 készítmény kozmetikai elfogadhatósága a 609209 készítményhez képest, a kozmetikai elfogadhatósági kérdőív összpontszámával mérve a keresztezést követő 2 hetes időszakban. Skála 44-től (legrosszabb) -44-ig (legjobb). A keresztezés utáni 14 nap megegyezik a vizsgálat 56. napjával.
14 nap (a vizsgálat 42. napjától 56. napig)
A tolerancia változása a crossover előtt
Időkeret: 7, 42 nap

A vizsgálati termékek toleranciáját a vizsgáló a 7. napon értékelte, 42. A következő skála segítségével értékelték:

  • 1) Nagyon jó tolerancia: nincs objektív vagy szubjektív intolerancia a vizsgálat során
  • 2) Jó tolerancia: nagyon alkalmi tünetek, amelyek nem eredményezik az alkalmazás leállítását, nincs objektív jel
  • 3) Átlagos tolerancia: az intolerancia ismétlődő tünetei, az alkalmazás leállítása és objektív jelek hiánya
  • 4) Rossz tolerancia: az alkalmazás abbahagyását igénylő tünetek, nincs objektív tünet
  • 5) Nagyon rossz tolerancia: irritatív vagy allergiás dermatitisz objektív jelei
7, 42 nap
Átlagos tolerancia változása crossover után
Időkeret: 14 nap (a vizsgálat 42. napjától 56. napig)

A vizsgálati termékek toleranciája, amelyet a vizsgáló értékelt a keresztezést követő 2 hét során (a vizsgálat 56. napja):

  • 1) Nagyon jó tolerancia: nincs objektív vagy szubjektív intolerancia a vizsgálat során
  • 2) Jó tolerancia: nagyon alkalmi tünetek, amelyek nem eredményezik az alkalmazás leállítását, nincs objektív jel
  • 3) Átlagos tolerancia: az intolerancia ismétlődő tünetei, az alkalmazás leállítása és objektív jelek hiánya
  • 4) Rossz tolerancia: az alkalmazás abbahagyását igénylő tünetek, nincs objektív tünet
  • 5) Nagyon rossz tolerancia: irritatív vagy allergiás dermatitisz objektív jelei
14 nap (a vizsgálat 42. napjától 56. napig)
Előnyben részesített készítmény
Időkeret: 56 nap
Azon résztvevők száma, akik az egyik készítményt preferálták a másikkal szemben. Minden beteg az egyik krémmel kezdte a vizsgálatot, és a 42. napon átállt a másik krémre további 14 napig. A résztvevőket megkérdezték, melyiket részesítik előnyben.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Együttműködők

Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRP07019
  • CCER 08-09-009 (EGYÉB: Comité centrale d'éthique de la recherche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a 609580 20 készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel