Tolerance og effektivitet af formulering 609580 20 versus formulering 609209 hos børn med atopisk dermatitis
Dobbeltblind undersøgelse af tolerance og fugtighedscreme Effekten af formulering 609580 20 versus formulering 609209 hos børn med atopisk dermatitis under normale brugsbetingelser
Atopisk dermatitis er en af de hyppigste hudsygdomme. Sygdommen er ofte værst i vintermånederne, hvor huden er mere tør. Milde til moderate tilfælde af atopisk dermatitis kontrolleres ofte af en fugtighedscreme alene. Brugen af fugtighedscreme har vist sig at have gavnlige virkninger på atopisk dermatitis. Det kan bryde den tørre hudcyklus ved at fugte det øverste lag af huden, hvilket kan forhindre gentagelse af sygdommen og kan reducere brugen af creme- eller salvemedicin såsom kortikosteroider. Formulering 609580 20 blev udviklet til at bevare den fugtgivende virkning af formulering 609209, men for at forbedre dens tolerance og kosmetiske acceptabilitet (lettere at påføre, pænere tekstur osv.). Den nye formulering indeholder den samme mængde sheasmør og glycerin, men i et andet hjælpestof (inaktivt stof) end det kommercielle produkt. Derudover blev vitamin B3 tilsat for at se, om det kunne hjælpe med at mindske kløe.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af to undersøgelsesprodukter til børn med atopisk dermatitis. Et af undersøgelsesprodukterne (formulering 609580 20) er ikke kommercielt tilgængeligt (uden for kliniske forsøg som dette). Det andet undersøgelsesprodukt (formulering 609209) er blevet godkendt i Canada og er i øjeblikket tilgængeligt kommercielt under handelsnavnet Lipikar Baume.
Til denne undersøgelse vil barnet blive tilfældigt tildelt en af følgende to grupper:
- Gruppe 1: 50 børn vil modtage formulering 609209, den kommercielle formel i 42 dage og vil modtage formulering 609580 20, den nye formel, i 14 dage.
- Gruppe 2: 50 børn vil modtage formulering 609580 20, den nye formel, i 42 dage og vil modtage formulering 609209, den kommercielle formel, i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg udført på fem (5) centre (Montreal, Laval, Quebec City, (Quebec); Markham, London (Ontario), Canada). Et hundrede (100) patienter er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner og forældre eller værge bedes præsentere klinikken for fem (5) besøg (Screening, D0, D7, D42, D56). Formulering 609580 20 eller 609209 påføres to gange om dagen (morgen og aften) på hele kroppen i i alt 42 dage, og derefter er der en crossover mellem de to formuleringer.
Effekten evalueres ved D0, D7 og D42 målt med SCORAD (scoring atopisk dermatitis). Tolerance vurderes af investigator på D7, D42 og D56. Global effekt måles af forældre og investigator på D7 og D42. Medicinske fotografier (valgfrit) af læsioner tages med patientens samtykke ved D0 og D42. En crossover mellem de to produkter sker på dag 42, således at kosmetisk accept kan sammenlignes ved D42 og D56. Ved alle besøg udføres hudundersøgelser. Et livskvalitetsspørgeskema udfyldes af forældrene på D0 og D42.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The Guenther Dermatology Research center
-
Markham, Ontario, Canada
- Lynderm Research
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-12 år
- Lider af en mild til moderat atopisk dermatitis, der kun er modtagelig for behandling med fugtighedscreme
- SCORAD (scoring atopisk dermatitis) på 10-30 ved screening og dag 0
- Diagnose af atopisk dermatitis skal opfylde Hanifins kriterier (mindst 3 grundlæggende træk og mindst 3 mindre træk; se venligst bilag D)
- Atopisk dermatitis har efter efterforskerens opfattelse været stabil i de seneste 28 dage
- Forsøgsperson med forældre i stand til at anvende undersøgelsesproduktet to gange om dagen (hver morgen og aften) i en periode på 56 dage
- Formål med forældre, der er enige om ikke at ændre deres barns livsstil i løbet af undersøgelsesperioden (inklusive deres sædvanlige kropshygiejneprodukt (sæbe), antallet af bade og brusere om dagen, vaskemiddel og skyllemiddel, der bruges til at vaske barnets tøj)
- Formål med forældre, der er enige om, at deres barn kun bruger testproduktet som kropsblødgørende middel på hele kroppen i undersøgelsesperioden
- Forsøgsperson med forældre til rådighed til fuldstændigt at følge undersøgelsen med deres barn
- Forsøgsperson med forældre, der er i stand til og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og til at overholde undersøgelsesbestemmelserne i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en anden dermatologisk tilstand, der kan interferere med klinisk evaluering, herunder inficerede atopiske dermatitis læsioner
- Forsøgspersonen har tidligere haft allergi over for kosmetiske produkter eller andre ingredienser i de testede formuleringer
- Forsøgspersonen har modtaget systemisk behandling, inklusive PUVA (psoralen ultraviolet A) behandling for atopisk dermatitis inden for 28 dage før screening
- Forsøgspersonen har modtaget topiske immunmodulatorer mod atopisk dermatitis (såsom pimecrolimus eller tacrolimus) inden for 14 dage efter dag 0
- Forsøgspersonen har modtaget fototerapi inden for 14 dage efter dag 0
- Forsøgspersonen har til hensigt at udsætte sig selv for solen under retssagen
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for enhver komponent i testede produkter
- Forsøgspersonen har brugt enhver eksperimentel behandling inden for 14 dage efter dag 0
- Forsøgspersonen har brugt ethvert topisk kortikosteroid af klasse I-IV inden for 14 dage efter dag 0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Formulering 609580 20 derefter 609209
Formulering 609580 20 creme påføres topisk på hele kroppen to gange om dagen, morgen og aften, efter bad i 42 dage.
Dette efterfølges af den samme anvendelse af formulering 609209 i 2 uger.
Dosering er efter forældrenes skøn, der smører cremen på barnet.
|
Fugtighedscreme, påført topisk på hele kroppen, to gange om dagen, morgen og aften, efter bad.
Fugtighedscreme, påført topisk på hele kroppen, to gange om dagen, morgen og aften, efter bad.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formulering 609209 derefter 609580 20
Formulering 609209 creme påføres topisk på hele kroppen, to gange om dagen, morgen og aften, efter bad i 42 dage.
Dette efterfølges af den samme påføring af formulering 609580 20 i 2 uger.
Dosering er efter forældrenes skøn, der smører cremen på barnet.
|
Fugtighedscreme, påført topisk på hele kroppen, to gange om dagen, morgen og aften, efter bad.
Fugtighedscreme, påført topisk på hele kroppen, to gange om dagen, morgen og aften, efter bad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring i SCORAD (scoring atopisk dermatitis) fra dag 0
Tidsramme: 7, 42 dage
|
Effektiviteten af formulering 609580 20 til at give lindring til børn med atopisk dermatitis sammenlignet med formulering 609209 målt ved ændringerne i SCORAD på dag 7 og dag 42.
Den måler intensiteten af erytem/mørkning, ødem/papulering, udsivning/skorpe, ekskoriation, lichenfinication/prurigo og tørhed på en skala fra 0-3 til i alt 18 point.
Denne score multipliceres med 3,5 og lægges til 1/5 af den berørte procent kropsoverfladeareal.
Den endelige score lægges til scoren fra en 10-punkts pruritus visuel analog skala (VAS) og et 10-punkts tab af søvn-VAS.
Bedste score er 0, dårligst er 103.
|
7, 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig global effektivitet (af investigator).
Tidsramme: 7, 42 dage
|
Effektiviteten af formulering 609580 20 til at give lindring til børn med atopisk dermatitis sammenlignet med formulering 609209 målt ved den globale effektevalueringsskala på dag 7 og dag 42 (af investigator).
|
7, 42 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig global effektivitet (af forældre)
Tidsramme: 7, 42 dage
|
Effektiviteten af formulering 609580 20 til at give lindring til børn med atopisk dermatitis sammenlignet med formulering 609209 målt ved den globale effektevalueringsskala på dag 7 og dag 42 (af forældre).
|
7, 42 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 0, 42 dage
|
Effekten af formulering 609580 20 for at forbedre livskvaliteten sammenlignet med formulering 609209 målt ved ændringer i livskvalitetsspørgeskemascore fra dag 0 til dag 42.
Skala fra -46 (dårligst) til 46 (bedst).
|
0, 42 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig kosmetisk acceptabilitet før crossover
Tidsramme: 0, 42 dage
|
Den kosmetiske acceptabilitet af formulering 609580 20 sammenlignet med formulering 609209 målt ved den samlede score i det kosmetiske acceptable spørgeskema under de første 42 forud for crossoveren.
Skala fra 44 (dårligst) til -44 (bedst).
|
0, 42 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig kosmetisk acceptabilitet efter crossover
Tidsramme: 14 dage (dag 42 til dag 56 af undersøgelsen)
|
Den kosmetiske acceptabilitet af formulering 609580 20 sammenlignet med formulering 609209 målt ved den samlede score i det kosmetiske acceptable spørgeskema i løbet af 2 ugers perioden efter crossoveren.
Skala fra 44 (dårligst) til -44 (bedst).
De 14 dage efter overgangen er de samme som dag 56 i undersøgelsen.
|
14 dage (dag 42 til dag 56 af undersøgelsen)
|
|
Ændring i tolerance før crossover
Tidsramme: 7, 42 dage
|
Tolerance af undersøgelsesprodukter vurderet af investigator på dag 7, 42. Det blev evalueret ved hjælp af følgende skala:
|
7, 42 dage
|
|
Ændring i middeltolerance efter crossover
Tidsramme: 14 dage (dag 42 til dag 56 af undersøgelsen)
|
Tolerance af undersøgelsesprodukter vurderet af investigator i de 2 uger efter crossover (dag 56 i undersøgelsen):
|
14 dage (dag 42 til dag 56 af undersøgelsen)
|
|
Foretrukken formulering
Tidsramme: 56 dage
|
Antal deltagere, der foretrak den ene formulering frem for den anden.
Alle patienter startede undersøgelsen med en creme og gik over til den anden creme på dag 42 i yderligere 14 dage.
Deltagerne blev spurgt, hvad de foretrak.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP07019
- CCER 08-09-009 (ANDET: Comité centrale d'éthique de la recherche)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .