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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Formulierung 609580 20 gegenüber Formulierung 609209 bei Kindern mit atopischer Dermatitis

18. September 2011 aktualisiert von: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Doppelblindstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Feuchthaltemitteln der Formulierung 609580 20 gegenüber Formulierung 609209 bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter normalen Anwendungsbedingungen

Neurodermitis ist eine der häufigsten Hauterkrankungen. Die Krankheit ist oft in den Wintermonaten am schlimmsten, wenn die Haut trockener ist. Leichte bis mittelschwere Fälle von atopischer Dermatitis werden oft allein durch eine Feuchtigkeitscreme kontrolliert. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Feuchtigkeitscremes positive Auswirkungen auf atopische Dermatitis hat. Es kann den Zyklus der trockenen Haut durchbrechen, indem es die obere Hautschicht mit Feuchtigkeit versorgt, was das Wiederauftreten der Krankheit verhindern und die Verwendung von Creme- oder Salbenmedikamenten wie Kortikosteroiden reduzieren kann. Die Formulierung 609580 20 wurde entwickelt, um die feuchtigkeitsspendende Wirksamkeit der Formulierung 609209 beizubehalten, aber ihre Verträglichkeit und kosmetische Akzeptanz zu verbessern (einfacheres Auftragen, schönere Textur usw.). Die neue Formulierung enthält die gleiche Menge an Sheabutter und Glycerin, aber in einem anderen Hilfsstoff (Hilfsstoff) als das Handelsprodukt. Zusätzlich wurde Vitamin B3 hinzugefügt, um zu sehen, ob es helfen könnte, den Juckreiz zu reduzieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Studienprodukten bei Kindern mit atopischer Dermatitis zu bestimmen. Eines der Studienprodukte (Formulierung 609580 20) ist nicht im Handel erhältlich (außerhalb von klinischen Studien wie dieser). Das andere Studienprodukt (Formulierung 609209) wurde in Kanada zugelassen und ist derzeit im Handel unter dem Handelsnamen Lipikar Baume erhältlich.

Für diese Studie wird das Kind zufällig einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: 50 Kinder erhalten 42 Tage lang Formulierung 609209, die handelsübliche Formel, und 14 Tage lang Formulierung 609580 20, die neue Formel.
  • Gruppe 2: 50 Kinder erhalten 42 Tage lang Formulierung 609580 20, die neue Formel, und 14 Tage lang Formulierung 609209, die kommerzielle Formel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie, die an fünf (5) Zentren durchgeführt wurde (Montreal, Laval, Quebec City, (Quebec); Markham, London (Ontario), Kanada). Einhundert (100) Patienten nehmen an der Studie teil. Die Probanden und Eltern oder Erziehungsberechtigten werden gebeten, sich für fünf (5) Besuche in der Klinik vorzustellen (Screening, D0, D7, D42, D56). Formulierung 609580 20 oder 609209 wird zweimal täglich (morgens und abends) über insgesamt 42 Tage auf den ganzen Körper aufgetragen und dann erfolgt ein Crossover zwischen den beiden Formulierungen.

Die Wirksamkeit wird bei D0, D7 und D42, gemessen durch SCORAD (scoring atopic dermatitis), bewertet. Die Toleranz wird vom Untersucher bei D7, D42 und D56 bewertet. Die globale Wirksamkeit wird von den Eltern und dem Prüfarzt zu Tag 7 und Tag 42 gemessen. Medizinische Fotos (optional) von Läsionen werden mit Zustimmung des Patienten bei D0 und D42 gemacht. Am Tag 42 findet ein Crossover zwischen den beiden Produkten statt, so dass die kosmetische Akzeptanz an Tag 42 und Tag 56 verglichen werden kann. Hautuntersuchungen werden bei allen Besuchen durchgeführt. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird von den Eltern an D0 und D42 ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-12 Jahre alt
  • An einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis leiden, die nur mit einer Feuchtigkeitscreme behandelt werden kann
  • SCORAD (Bewertung atopischer Dermatitis) von 10–30 beim Screening und Tag 0
  • Die Diagnose einer atopischen Dermatitis muss die Hanifin-Kriterien erfüllen (mindestens 3 Grundmerkmale und mindestens 3 Nebenmerkmale; siehe Anhang D)
  • Die atopische Dermatitis war nach Meinung des Prüfarztes in den letzten 28 Tagen stabil
  • Proband mit Eltern, die das Studienprodukt zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 56 Tagen anwenden konnten
  • Proband mit Zustimmung der Eltern, den Lebensstil ihres Kindes während des Studienzeitraums nicht zu ändern (einschließlich ihres üblichen Körperhygieneprodukts (Seife), der Anzahl der Bäder und Duschen pro Tag, des Waschmittels und des Weichspülers, die zum Waschen der Kleidung des Kindes verwendet werden)
  • Proband mit Zustimmung der Eltern, dass ihr Kind während des Studienzeitraums nur das Testprodukt als Körperweichmacher am ganzen Körper verwendet
  • Subjekt mit Eltern, die zur Verfügung stehen, um die Studie vollständig mit ihrem Kind zu verfolgen
  • Subjekt mit Eltern, die in der Lage und bereit sind, das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben und die Studienbestimmungen dieses Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere dermatologische Erkrankung, die die klinische Bewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich infizierter atopischer Dermatitis-Läsionen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen kosmetische Produkte oder Inhaltsstoffe der getesteten Formulierungen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung erhalten, einschließlich einer PUVA-Therapie (Psoralen Ultraviolett A) für atopische Dermatitis
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 topische Immunmodulatoren für atopische Dermatitis (wie Pimecrolimus oder Tacrolimus) erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 eine Phototherapie erhalten
  • Der Proband beabsichtigt, sich während des Versuchs der Sonne auszusetzen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der getesteten Produkte
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 eine experimentelle Behandlung angewendet
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 ein topisches Kortikosteroid der Klasse I-IV verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Formulierung 609580 20 dann 609209
Formulierung 609580 20 Creme wird nach 42 Tagen Baden zweimal täglich, morgens und abends, topisch auf den gesamten Körper aufgetragen. Darauf folgt die gleiche Anwendung der Formulierung 609209 für 2 Wochen. Die Dosierung liegt im Ermessen des Elternteils, der die Creme auf das Kind aufträgt.
Sonstiges: Formulierung 609580 20
Feuchtigkeitscreme, topisch auf den ganzen Körper aufgetragen, zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Baden.
Sonstiges: Formulierung 609209 (Lipikar Baume)
Feuchtigkeitscreme, topisch auf den ganzen Körper aufgetragen, zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Baden.
Andere Namen:
  • Lipikar Baume
ACTIVE_COMPARATOR: Formulierung 609209 dann 609580 20
Creme der Formulierung 609209 wird topisch auf den ganzen Körper aufgetragen, zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Baden für 42 Tage. Anschließend erfolgt die gleiche Anwendung der Formulierung 609580 20 für 2 Wochen. Die Dosierung liegt im Ermessen des Elternteils, der die Creme auf das Kind aufträgt.
Sonstiges: Formulierung 609580 20
Feuchtigkeitscreme, topisch auf den ganzen Körper aufgetragen, zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Baden.
Sonstiges: Formulierung 609209 (Lipikar Baume)
Feuchtigkeitscreme, topisch auf den ganzen Körper aufgetragen, zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Baden.
Andere Namen:
  • Lipikar Baume

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des SCORAD (Bewertung atopischer Dermatitis) seit Tag 0
Zeitfenster: 7, 42 Tage
Die Wirksamkeit von Formulierung 609580 20 zur Linderung von Kindern mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu Formulierung 609209, gemessen anhand der Veränderungen des SCORAD an Tag 7 und Tag 42. Es misst die Intensität von Erythem/Dunkelheit, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrustung, Exkoriation, Lichenfinication/Juckreiz und Trockenheit auf einer Skala von 0-3 mit insgesamt 18 Punkten. Dieser Wert wird mit 3,5 multipliziert und zu 1/5 der betroffenen prozentualen Körperoberfläche addiert. Der Endwert wird zu dem Wert aus einer 10-Punkte-Pruritus-Visual-Analog-Skala (VAS) und einer 10-Punkte-Schlafverlust-VAS addiert. Das beste Ergebnis ist 0, das schlechteste 103.
7, 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren globalen Wirksamkeit (durch Prüfarzt).
Zeitfenster: 7, 42 Tage

Die Wirksamkeit von Formulierung 609580 20 zur Linderung von Kindern mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu Formulierung 609209, gemessen anhand der globalen Wirksamkeitsbewertungsskala an Tag 7 und Tag 42 (durch den Prüfarzt).

  • 0 = Verschlechterung
  • 1 = Keine Änderung
  • 2 = Leichte Verbesserung
  • 3 = Moderate Verbesserung
  • 4 = Gute Verbesserung
  • 5 = Hervorragende Verbesserung
7, 42 Tage
Änderung der mittleren globalen Wirksamkeit (nach Eltern)
Zeitfenster: 7, 42 Tage

Die Wirksamkeit der Formulierung 609580 20 zur Linderung von Kindern mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu Formulierung 609209, gemessen anhand der globalen Wirksamkeitsbewertungsskala an Tag 7 und Tag 42 (durch die Eltern).

  • 0 = Verschlechterung
  • 1 = Keine Änderung
  • 2 = Leichte Verbesserung
  • 3 = Moderate Verbesserung
  • 4 = Gute Verbesserung
  • 5 = Hervorragende Verbesserung
7, 42 Tage
Veränderung der mittleren Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 42 Tage
Die Wirkung von Formulierung 609580 20 zur Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Formulierung 609209, gemessen durch Veränderungen in der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität von Tag 0 bis Tag 42. Skala von -46 (am schlechtesten) bis 46 (am besten).
0, 42 Tage
Änderung der mittleren kosmetischen Akzeptanz vor dem Crossover
Zeitfenster: 0, 42 Tage
Die kosmetische Akzeptanz der Formulierung 609580 20 verglichen mit der Formulierung 609209, gemessen durch die Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz während der ersten 42 vor dem Crossover. Skala von 44 (am schlechtesten) bis -44 (am besten).
0, 42 Tage
Änderung der mittleren kosmetischen Akzeptanz nach Crossover
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 42 bis Tag 56 der Studie)
Die kosmetische Akzeptanz der Formulierung 609580 20 verglichen mit der Formulierung 609209, gemessen durch die Gesamtbewertung im Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz während der 2-Wochen-Periode nach dem Crossover. Skala von 44 (am schlechtesten) bis -44 (am besten). Die 14 Tage nach dem Crossover sind die gleichen wie Tag 56 in der Studie.
14 Tage (Tag 42 bis Tag 56 der Studie)
Änderung der Toleranz vor Crossover
Zeitfenster: 7, 42 Tage

Verträglichkeit der Studienprodukte vom Prüfarzt an Tag 7, 42 bewertet. Es wurde anhand der folgenden Skala bewertet:

  • 1) Sehr gute Verträglichkeit: keine objektive oder subjektive Unverträglichkeit während der Studie
  • 2) Gute Verträglichkeit: sehr gelegentliche Symptome, die nicht zum Abbruch der Anwendung führen, keine objektiven Anzeichen
  • 3) Durchschnittliche Verträglichkeit: wiederholte Unverträglichkeitssymptome, kein Abbruch der Anwendung und keine objektiven Anzeichen
  • 4) Schlechte Verträglichkeit: Symptome, die eine Beendigung der Anwendung erfordern, kein objektives Zeichen
  • 5) Sehr schlechte Verträglichkeit: objektive Anzeichen einer irritativen oder allergischen Dermatitis
7, 42 Tage
Änderung der mittleren Toleranz nach Crossover
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 42 bis Tag 56 der Studie)

Vom Prüfarzt während der 2 Wochen nach dem Crossover beurteilte Verträglichkeit der Studienprodukte (Tag 56 der Studie):

  • 1) Sehr gute Verträglichkeit: keine objektive oder subjektive Unverträglichkeit während der Studie
  • 2) Gute Verträglichkeit: sehr gelegentliche Symptome, die nicht zum Abbruch der Anwendung führen, keine objektiven Anzeichen
  • 3) Durchschnittliche Verträglichkeit: wiederholte Unverträglichkeitssymptome, kein Abbruch der Anwendung und keine objektiven Anzeichen
  • 4) Schlechte Verträglichkeit: Symptome, die eine Beendigung der Anwendung erfordern, kein objektives Zeichen
  • 5) Sehr schlechte Verträglichkeit: objektive Anzeichen einer irritativen oder allergischen Dermatitis
14 Tage (Tag 42 bis Tag 56 der Studie)
Bevorzugte Formulierung
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Formulierung der anderen vorzogen. Alle Patienten begannen die Studie mit einer Creme und wechselten an Tag 42 für weitere 14 Tage zur anderen Creme. Die Teilnehmer wurden gefragt, was sie bevorzugen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP07019
  • CCER 08-09-009 (ANDERE: Comité centrale d'éthique de la recherche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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