Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenaková náplast pro léčbu akutní bolesti způsobené mírným až středně závažným poraněním měkkých tkání (TAPED)

12. srpna 2010 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti sodné náplasti s diklofenakem pro topickou léčbu akutní bolesti způsobené mírným až středně závažným poraněním měkkých tkání

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost aplikace topické náplasti se sodnou solí diklofenaku jednou denně při redukci mírných až středně těžkých poranění měkkých tkání při aplikaci na bolestivé místo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena u pacientů s mírným až středně těžkým poraněním měkkých tkání.

Vhodní pacienti budou randomizováni (v poměru 1:1), aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu buď lokální náplastí s diklofenakem, nebo odpovídající náplastí s placebem, která se aplikuje jednou denně po dobu 14 dnů. Pacienti se vrátí na kliniku k hodnocení 3., 7. a 14. den; následné hodnocení bude provedeno 21. Pacienti vyplní elektronický deník, do kterého budou dvakrát denně zaznamenávána hodnocení zahrnující intenzitu bolesti a úlevu od bolesti. Funkční postižení a celkový dojem změny budou zaznamenávány do deníku při studijních návštěvách, hodnocení kvality spánku bude zaznamenáváno do deníku každé ráno a použití studijní léčby a záchranné medikace bude každý den zaznamenáno do deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Nedávné, bolestivé jednostranné mírné až středně těžké poranění měkkých tkání (mezi středním bicepsem a zápěstím nebo střední částí stehna a kotníkem)
  • Splňte základní kritérium bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená rána nebo infekce v místě poranění
  • Důkazy o vážném zranění, včetně zlomeniny nebo poranění nervu
  • Užívání perorálních NSAID nebo opioidů do 12-24 hodin po poranění
  • Přítomnost nebo anamnéza peptických vředů nebo GI krvácení
  • Anamnéza nesnášenlivosti NSAID, acetaminofenu, lepidel
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní drogová obrazovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast s diklofenakem sodným
Lék: Diklofenak sodný
Lokální náplast s diklofenakem aplikovaná jednou denně na oblast bolesti
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuální Placebo Patch
Lék: Odpovídající Placebo Patch
Odpovídající náplast s placebem, obsahující identické složky jako aktivní komparátor kromě sodné soli diklofenaku; aplikován jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné bolesti během denní aktivity v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné bolesti během denní aktivity 14. den
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCF-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit