Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac-plaster til behandling af akutte smerter på grund af let til moderat blødt vævsskader (TAPED)

12. august 2010 opdateret af: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et diclofenac-natriumplaster til topisk behandling af akutte smerter på grund af milde til moderate bløddelsskader

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af et topisk diclofenacnatriumplaster til at reducere milde til moderate bløddelsskader, når de påføres det smertefulde område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeundersøgelse vil blive udført med patienter med milde til moderate bløddelsskader.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (i forholdet 1:1) til at modtage dobbeltblind behandling med enten det topiske diclofenac-plaster eller et matchende placeboplaster, der skal påføres én gang dagligt i 14 dage. Patienterne vil vende tilbage til klinikken til vurdering på dag 3, dag 7 og dag 14; en opfølgende vurdering vil blive gennemført på dag 21. Patienterne vil udfylde en elektronisk dagbog, hvor vurderinger, herunder smerteintensitet og smertelindring, vil blive registreret to gange dagligt. Funktionsnedsættelse og globalt indtryk af forandring vil blive noteret i dagbogen ved studiebesøg, vurderinger af søvnkvaliteten vil blive noteret i dagbogen hver morgen, og brugen af ​​undersøgelsesbehandling og redningsmedicin vil blive noteret i dagbogen hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år
  • Vedvarende nylig, smertefuld ensidig mild til moderat bløddelsskade (mellem mid-biceps til håndled eller midt på låret til ankel)
  • Opfyld baseline smertekriteriet

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent sår eller infektion på skadestedet
  • Bevis på alvorlig skade, herunder brud eller nerveskade
  • Brug af orale NSAID'er eller opioider inden for 12-24 timer efter skaden
  • Tilstedeværelse eller historie af mavesår eller GI-blødning
  • En historie med intolerance over for NSAID'er, acetaminophen, klæbemidler
  • Positiv graviditetstest
  • Positiv lægemiddelskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diclofenac natriumplaster
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk diclofenac-plaster påføres én gang dagligt på smerteområdet
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuelt placeboplaster
Medicin: Matchende placebo-patch
Matchende placeboplaster, der indeholder identiske bestanddele som den aktive komparator bortset fra diclofenacnatrium; påføres en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerte under daglig aktivitet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerte under daglig aktivitet på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCF-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner