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Diclofenac-Pflaster zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Weichteilverletzungen (TAPED)

12. August 2010 aktualisiert von: Cerimon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Diclofenac-Natriumpflasters zur topischen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Weichteilverletzungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung eines topischen Diclofenac-Natrium-Pflasters bei der Reduzierung leichter bis mittelschwerer Weichteilverletzungen, wenn es auf den schmerzenden Bereich aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Weichteilverletzungen durchgeführt.

Geeignete Patienten werden randomisiert (im Verhältnis 1:1) und erhalten eine doppelblinde Behandlung entweder mit dem topischen Diclofenac-Pflaster oder einem passenden Placebo-Pflaster, das 14 Tage lang einmal täglich aufgetragen wird. Die Patienten kehren an Tag 3, Tag 7 und Tag 14 zur Beurteilung in die Klinik zurück; Eine Nachuntersuchung wird am 21. Tag durchgeführt. Die Patienten führen ein elektronisches Tagebuch aus, in dem zweimal täglich Bewertungen einschließlich Schmerzintensität und Schmerzlinderung aufgezeichnet werden. Funktionelle Behinderung und allgemeiner Eindruck von Veränderungen werden bei Studienbesuchen im Tagebuch aufgezeichnet, Bewertungen der Schlafqualität werden jeden Morgen im Tagebuch aufgezeichnet, und die Verwendung von Studienbehandlung und Notfallmedikation wird jeden Tag im Tagebuch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren
  • Anhaltende, kürzlich aufgetretene, schmerzhafte einseitige leichte bis mittelschwere Weichteilverletzung (zwischen dem mittleren Bizeps bis zum Handgelenk oder der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel)
  • Grundschmerzkriterium erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wunde oder Infektion an der Verletzungsstelle
  • Anzeichen einer schweren Verletzung, einschließlich Fraktur oder Nervenverletzung
  • Verwendung von oralen NSAIDs oder Opioiden innerhalb von 12-24 Stunden nach der Verletzung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen
  • Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber NSAIDs, Paracetamol, Klebstoffen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Positiver Drogenscreen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Natriumpflaster
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topisches Diclofenac-Pflaster einmal täglich auf die Schmerzstelle auftragen
PLACEBO_COMPARATOR: Topisches Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Passender Placebo-Pflaster
Passendes Placebo-Pflaster, das mit Ausnahme von Diclofenac-Natrium identische Bestandteile wie das aktive Vergleichspräparat enthält; einmal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen während der täglichen Aktivität an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen während der täglichen Aktivität an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCF-006

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