- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00931866
Diclofenac Patch per il trattamento del dolore acuto dovuto a lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate (TAPED)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un cerotto di sodio diclofenac per il trattamento topico del dolore acuto dovuto a lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su pazienti con lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate.
I pazienti idonei saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il cerotto topico diclofenac o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 14 giorni. I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 14; una valutazione di follow-up sarà condotta il giorno 21. I pazienti completeranno un diario elettronico in cui verranno registrate le valutazioni, inclusa l'intensità del dolore e il sollievo dal dolore, due volte al giorno. La disabilità funzionale e l'impressione globale del cambiamento verranno registrate nel diario durante le visite di studio, le valutazioni della qualità del sonno verranno registrate nel diario ogni mattina e l'uso del trattamento in studio e dei farmaci di soccorso verrà registrato nel diario ogni giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- PPD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Lesione unilaterale prolungata, recente, dolorosa, da lieve a moderata dei tessuti molli (tra il bicipite medio e il polso o tra la metà della coscia e la caviglia)
- Soddisfa il criterio del dolore di base
Criteri di esclusione:
- Ferita aperta o infezione nella sede della lesione
- Evidenza di lesioni gravi, incluse fratture o lesioni ai nervi
- Uso di FANS orali o oppioidi entro 12-24 ore dalla lesione
- Presenza o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- Una storia di intolleranza ai FANS, paracetamolo, adesivi
- Test di gravidanza positivo
- Schermo antidroga positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cerotto Diclofenac Sodico
|
Cerotto topico di diclofenac applicato una volta al giorno nell'area del dolore
|
PLACEBO_COMPARATORE: Toppa Placebo topica
|
Cerotto placebo corrispondente, contenente componenti identici al farmaco di confronto attivo ad eccezione del diclofenac sodico; applicato una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni dei tessuti molli
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCF-006
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