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Diclofenac Patch per il trattamento del dolore acuto dovuto a lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate (TAPED)

12 agosto 2010 aggiornato da: Cerimon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un cerotto di sodio diclofenac per il trattamento topico del dolore acuto dovuto a lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di un cerotto topico di diclofenac sodico nel ridurre le lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate quando applicato all'area dolorante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su pazienti con lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate.

I pazienti idonei saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il cerotto topico diclofenac o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 14 giorni. I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 14; una valutazione di follow-up sarà condotta il giorno 21. I pazienti completeranno un diario elettronico in cui verranno registrate le valutazioni, inclusa l'intensità del dolore e il sollievo dal dolore, due volte al giorno. La disabilità funzionale e l'impressione globale del cambiamento verranno registrate nel diario durante le visite di studio, le valutazioni della qualità del sonno verranno registrate nel diario ogni mattina e l'uso del trattamento in studio e dei farmaci di soccorso verrà registrato nel diario ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Lesione unilaterale prolungata, recente, dolorosa, da lieve a moderata dei tessuti molli (tra il bicipite medio e il polso o tra la metà della coscia e la caviglia)
  • Soddisfa il criterio del dolore di base

Criteri di esclusione:

  • Ferita aperta o infezione nella sede della lesione
  • Evidenza di lesioni gravi, incluse fratture o lesioni ai nervi
  • Uso di FANS orali o oppioidi entro 12-24 ore dalla lesione
  • Presenza o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Una storia di intolleranza ai FANS, paracetamolo, adesivi
  • Test di gravidanza positivo
  • Schermo antidroga positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto Diclofenac Sodico
Cerotto topico di diclofenac applicato una volta al giorno nell'area del dolore
PLACEBO_COMPARATORE: Toppa Placebo topica
Cerotto placebo corrispondente, contenente componenti identici al farmaco di confronto attivo ad eccezione del diclofenac sodico; applicato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Diclofenac sodico

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