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경도에서 중등도의 연조직 손상으로 인한 급성 통증 치료를 위한 디클로페낙 패치(테이프)

2010년 8월 12일 업데이트: Cerimon Pharmaceuticals

경증에서 중등도의 연조직 손상으로 인한 급성 통증의 국소 치료를 위한 디클로페낙 나트륨 패치의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 고통스러운 부위에 적용했을 때 경증에서 중등도의 연조직 손상을 감소시키는 디클로페낙 나트륨 국소 패치의 1일 1회 적용의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 경증에서 중등도의 연조직 손상 환자를 대상으로 실시됩니다.

적격 환자는 14일 동안 매일 1회 적용되는 디클로페낙 국소 패치 또는 일치하는 위약 패치로 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 환자는 3일, 7일 및 14일에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 후속 평가는 21일에 실시됩니다. 환자는 통증 강도 및 통증 완화를 포함한 평가가 하루에 두 번 기록되는 전자 일기를 작성합니다. 연구 방문 시 기능 장애 및 전반적인 변화에 대한 인상이 일기에 기록되고, 수면의 질 등급이 매일 아침 일기에 기록되며, 연구 치료 및 구조 약물의 사용이 매일 일기에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • PPD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세 남녀 피험자
  • 최근 지속되고 고통스러운 편측 경증에서 중등도의 연조직 손상(이두박근에서 손목까지 또는 허벅지 중간에서 발목까지)
  • 베이스라인 통증 기준 충족

제외 기준:

  • 부상 부위의 열린 상처 또는 감염
  • 골절 또는 신경 손상을 포함한 심각한 부상의 증거
  • 손상 후 12-24시간 이내에 경구 NSAID 또는 오피오이드 사용
  • 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 존재 또는 병력
  • NSAID, 아세트아미노펜, 접착제에 대한 편협의 역사
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 긍정적인 약물 화면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 나트륨 패치
의약품: 디클로페낙 나트륨
통증 부위에 하루에 한 번 적용되는 국소 디클로페낙 패치
플라시보_COMPARATOR: 국소 플라시보 패치
의약품: 일치하는 위약 패치
디클로페낙 나트륨을 제외하고 활성 대조약과 동일한 성분을 함유하는 매칭 위약 패치; 1일 1회 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일째 일상 활동 중 평균 통증의 변화
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14일째 일상 활동 중 평균 통증 변화
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerimon Pharmaceuticals

협력자

PPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCF-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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