Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Proportionality Study Comparing Amaryl-M 1/500 mg and Amaryl-M 2/500 mg

7. července 2009 aktualizováno: Handok Inc.

An Open, Randomized, Two-Treatment, Crossover Study to Assess the Dose Proportionality of Glimepiride Between Amaryl M 1mg/500mg and 2mg/500mg (Glimepiride-Metformin Fixed Dose Combination Tablet) in Healthy Subjects

The pharmacokinetics of glimepiride and metformin HCl will be compared after single dose intake of both combinations in order to answer the following questions:

  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) proportional to Amaryl-M 2/500 mg tablet with regard to the glimepiride component?
  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) tolerable comparing with Amaryl-M 2/500 mg?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

16 subjects were randomized to each of 2 sequence groups which have different treatment order of the study drug in each period.

Only healthy volunteers had screening tests such as medical inquiry, physical examination, clinical laboratory test, etc. within 4 weeks (-28d ~ -1d) prior to drug administration (1d) and those determined eligible for this study were selected and randomized between screening and 1 day prior to the first administration of study medication (-1d). Then, the subjects were admitted to the clinical research center of Seoul National University Hospital by 9 p.m. of -1d and then, they were not allowed to take anything except water.

After one week of washout period, subjects went on to the second phase of treatment period and were administered according to the treatment order in a crossover way. For the subjects who completed the study, post-study visit tests were performed after a designated time had passed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 19 to 45 years of age, inclusive (age based on the date to give the informed consent)
  • Ideal body weight (Broca index): between 50 to 90 kg, inclusive, and within ±20 % of Ideal Body Weight, [(Height in cm-100)×0.9]
  • Subjects who are appropriate to participate in this study judged from clinical laboratory and physical examinations taken within 4weeks prior to the start of study
  • Subjects who are able to abstain from caffeine or caffeine-containing products (e.g., coffee, cola, tea, chocolate), grapefruit and grapefruit containing products, alcohol and smoking within 7 days before dosing and during the hospitalization
  • Subjects who give their informed consent voluntarily to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of allergies including drug allergy, except untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing
  • Use any medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 10 days period before the start day of the study
  • Use of any inducer or inhibitors of metabolizing enzymes during the last 28 days before the start day of the study.
  • History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease
  • History of a significant surgical resection of gastrointestinal tract except appendectomy
  • Abnormal clinical laboratory findings, especially for AST or ALT > 1.25 fold, total bilirubin > 1.5 fold of upper normal level
  • Pregnant or lactating woman or woman of childbearing potential without medically acceptable birth control during the study
  • Evidence of alcohol abuse (defined as regular alcohol intake that exceeds 24 oz [675 ml] of beer, 12 oz [340 ml] of wine or 160 ml of soju or 3 oz [85 ml] hard liquor per day [e.g., brandy, whiskey, gin]) or drug abuse
  • Heavy smokers (> 10 cigarettes per day), or can't quit smoking during hospitalization
  • Participation in clinical trials of any drug within 3 months prior to the start of study
  • Donation of 200ml of whole blood within 4 weeks or 400ml within 12 weeks prior to the start of study
  • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibody (HCV Ab), or HIV antibody
  • Judged to be inappropriate for the study by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR sequential group
Amaryl-M 1/500 mg in period 1, Amaryl-M 2/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Ostatní jména:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Ostatní jména:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg
Aktivní komparátor: RT sequential group
Amaryl-M 2/500 mg in period 1, Amaryl-M 1/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Ostatní jména:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Ostatní jména:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma drug concentrations of glimepiride and metformin, PK parameters: AUCt, AUCinf, Cmax, Tmax, T1/2
Časové okno: pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration
pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Physical examination, clinical laboratory tests
Časové okno: Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Vital sign
Časové okno: screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
Adverse event
Časové okno: 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLIME_L_02279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Amaryl-M 2/500 mg

Předplatit