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Dose Proportionality Study Comparing Amaryl-M 1/500 mg and Amaryl-M 2/500 mg

7 de julho de 2009 atualizado por: Handok Inc.

An Open, Randomized, Two-Treatment, Crossover Study to Assess the Dose Proportionality of Glimepiride Between Amaryl M 1mg/500mg and 2mg/500mg (Glimepiride-Metformin Fixed Dose Combination Tablet) in Healthy Subjects

The pharmacokinetics of glimepiride and metformin HCl will be compared after single dose intake of both combinations in order to answer the following questions:

  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) proportional to Amaryl-M 2/500 mg tablet with regard to the glimepiride component?
  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) tolerable comparing with Amaryl-M 2/500 mg?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

16 subjects were randomized to each of 2 sequence groups which have different treatment order of the study drug in each period.

Only healthy volunteers had screening tests such as medical inquiry, physical examination, clinical laboratory test, etc. within 4 weeks (-28d ~ -1d) prior to drug administration (1d) and those determined eligible for this study were selected and randomized between screening and 1 day prior to the first administration of study medication (-1d). Then, the subjects were admitted to the clinical research center of Seoul National University Hospital by 9 p.m. of -1d and then, they were not allowed to take anything except water.

After one week of washout period, subjects went on to the second phase of treatment period and were administered according to the treatment order in a crossover way. For the subjects who completed the study, post-study visit tests were performed after a designated time had passed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 19 to 45 years of age, inclusive (age based on the date to give the informed consent)
  • Ideal body weight (Broca index): between 50 to 90 kg, inclusive, and within ±20 % of Ideal Body Weight, [(Height in cm-100)×0.9]
  • Subjects who are appropriate to participate in this study judged from clinical laboratory and physical examinations taken within 4weeks prior to the start of study
  • Subjects who are able to abstain from caffeine or caffeine-containing products (e.g., coffee, cola, tea, chocolate), grapefruit and grapefruit containing products, alcohol and smoking within 7 days before dosing and during the hospitalization
  • Subjects who give their informed consent voluntarily to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of allergies including drug allergy, except untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing
  • Use any medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 10 days period before the start day of the study
  • Use of any inducer or inhibitors of metabolizing enzymes during the last 28 days before the start day of the study.
  • History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease
  • History of a significant surgical resection of gastrointestinal tract except appendectomy
  • Abnormal clinical laboratory findings, especially for AST or ALT > 1.25 fold, total bilirubin > 1.5 fold of upper normal level
  • Pregnant or lactating woman or woman of childbearing potential without medically acceptable birth control during the study
  • Evidence of alcohol abuse (defined as regular alcohol intake that exceeds 24 oz [675 ml] of beer, 12 oz [340 ml] of wine or 160 ml of soju or 3 oz [85 ml] hard liquor per day [e.g., brandy, whiskey, gin]) or drug abuse
  • Heavy smokers (> 10 cigarettes per day), or can't quit smoking during hospitalization
  • Participation in clinical trials of any drug within 3 months prior to the start of study
  • Donation of 200ml of whole blood within 4 weeks or 400ml within 12 weeks prior to the start of study
  • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibody (HCV Ab), or HIV antibody
  • Judged to be inappropriate for the study by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR sequential group
Amaryl-M 1/500 mg in period 1, Amaryl-M 2/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Outros nomes:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Outros nomes:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg
Comparador Ativo: RT sequential group
Amaryl-M 2/500 mg in period 1, Amaryl-M 1/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Outros nomes:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Outros nomes:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Plasma drug concentrations of glimepiride and metformin, PK parameters: AUCt, AUCinf, Cmax, Tmax, T1/2
Prazo: pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration
pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Physical examination, clinical laboratory tests
Prazo: Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Vital sign
Prazo: screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
Adverse event
Prazo: 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GLIME_L_02279

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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