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Dose Proportionality Study Comparing Amaryl-M 1/500 mg and Amaryl-M 2/500 mg

7 luglio 2009 aggiornato da: Handok Inc.

An Open, Randomized, Two-Treatment, Crossover Study to Assess the Dose Proportionality of Glimepiride Between Amaryl M 1mg/500mg and 2mg/500mg (Glimepiride-Metformin Fixed Dose Combination Tablet) in Healthy Subjects

The pharmacokinetics of glimepiride and metformin HCl will be compared after single dose intake of both combinations in order to answer the following questions:

  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) proportional to Amaryl-M 2/500 mg tablet with regard to the glimepiride component?
  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) tolerable comparing with Amaryl-M 2/500 mg?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

16 subjects were randomized to each of 2 sequence groups which have different treatment order of the study drug in each period.

Only healthy volunteers had screening tests such as medical inquiry, physical examination, clinical laboratory test, etc. within 4 weeks (-28d ~ -1d) prior to drug administration (1d) and those determined eligible for this study were selected and randomized between screening and 1 day prior to the first administration of study medication (-1d). Then, the subjects were admitted to the clinical research center of Seoul National University Hospital by 9 p.m. of -1d and then, they were not allowed to take anything except water.

After one week of washout period, subjects went on to the second phase of treatment period and were administered according to the treatment order in a crossover way. For the subjects who completed the study, post-study visit tests were performed after a designated time had passed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 19 to 45 years of age, inclusive (age based on the date to give the informed consent)
  • Ideal body weight (Broca index): between 50 to 90 kg, inclusive, and within ±20 % of Ideal Body Weight, [(Height in cm-100)×0.9]
  • Subjects who are appropriate to participate in this study judged from clinical laboratory and physical examinations taken within 4weeks prior to the start of study
  • Subjects who are able to abstain from caffeine or caffeine-containing products (e.g., coffee, cola, tea, chocolate), grapefruit and grapefruit containing products, alcohol and smoking within 7 days before dosing and during the hospitalization
  • Subjects who give their informed consent voluntarily to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of allergies including drug allergy, except untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing
  • Use any medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 10 days period before the start day of the study
  • Use of any inducer or inhibitors of metabolizing enzymes during the last 28 days before the start day of the study.
  • History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease
  • History of a significant surgical resection of gastrointestinal tract except appendectomy
  • Abnormal clinical laboratory findings, especially for AST or ALT > 1.25 fold, total bilirubin > 1.5 fold of upper normal level
  • Pregnant or lactating woman or woman of childbearing potential without medically acceptable birth control during the study
  • Evidence of alcohol abuse (defined as regular alcohol intake that exceeds 24 oz [675 ml] of beer, 12 oz [340 ml] of wine or 160 ml of soju or 3 oz [85 ml] hard liquor per day [e.g., brandy, whiskey, gin]) or drug abuse
  • Heavy smokers (> 10 cigarettes per day), or can't quit smoking during hospitalization
  • Participation in clinical trials of any drug within 3 months prior to the start of study
  • Donation of 200ml of whole blood within 4 weeks or 400ml within 12 weeks prior to the start of study
  • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibody (HCV Ab), or HIV antibody
  • Judged to be inappropriate for the study by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR sequential group
Amaryl-M 1/500 mg in period 1, Amaryl-M 2/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Altri nomi:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Altri nomi:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg
Comparatore attivo: RT sequential group
Amaryl-M 2/500 mg in period 1, Amaryl-M 1/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Altri nomi:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Altri nomi:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma drug concentrations of glimepiride and metformin, PK parameters: AUCt, AUCinf, Cmax, Tmax, T1/2
Lasso di tempo: pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration
pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Physical examination, clinical laboratory tests
Lasso di tempo: Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Vital sign
Lasso di tempo: screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
Adverse event
Lasso di tempo: 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIME_L_02279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amaryl-M 2/500 mg

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