Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dose Proportionality Study Comparing Amaryl-M 1/500 mg and Amaryl-M 2/500 mg

2009. július 7. frissítette: Handok Inc.

An Open, Randomized, Two-Treatment, Crossover Study to Assess the Dose Proportionality of Glimepiride Between Amaryl M 1mg/500mg and 2mg/500mg (Glimepiride-Metformin Fixed Dose Combination Tablet) in Healthy Subjects

The pharmacokinetics of glimepiride and metformin HCl will be compared after single dose intake of both combinations in order to answer the following questions:

  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) proportional to Amaryl-M 2/500 mg tablet with regard to the glimepiride component?
  • Is Amaryl-M 1/500 mg (Test tablet) tolerable comparing with Amaryl-M 2/500 mg?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

16 subjects were randomized to each of 2 sequence groups which have different treatment order of the study drug in each period.

Only healthy volunteers had screening tests such as medical inquiry, physical examination, clinical laboratory test, etc. within 4 weeks (-28d ~ -1d) prior to drug administration (1d) and those determined eligible for this study were selected and randomized between screening and 1 day prior to the first administration of study medication (-1d). Then, the subjects were admitted to the clinical research center of Seoul National University Hospital by 9 p.m. of -1d and then, they were not allowed to take anything except water.

After one week of washout period, subjects went on to the second phase of treatment period and were administered according to the treatment order in a crossover way. For the subjects who completed the study, post-study visit tests were performed after a designated time had passed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 19 to 45 years of age, inclusive (age based on the date to give the informed consent)
  • Ideal body weight (Broca index): between 50 to 90 kg, inclusive, and within ±20 % of Ideal Body Weight, [(Height in cm-100)×0.9]
  • Subjects who are appropriate to participate in this study judged from clinical laboratory and physical examinations taken within 4weeks prior to the start of study
  • Subjects who are able to abstain from caffeine or caffeine-containing products (e.g., coffee, cola, tea, chocolate), grapefruit and grapefruit containing products, alcohol and smoking within 7 days before dosing and during the hospitalization
  • Subjects who give their informed consent voluntarily to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of allergies including drug allergy, except untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing
  • Use any medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 10 days period before the start day of the study
  • Use of any inducer or inhibitors of metabolizing enzymes during the last 28 days before the start day of the study.
  • History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease
  • History of a significant surgical resection of gastrointestinal tract except appendectomy
  • Abnormal clinical laboratory findings, especially for AST or ALT > 1.25 fold, total bilirubin > 1.5 fold of upper normal level
  • Pregnant or lactating woman or woman of childbearing potential without medically acceptable birth control during the study
  • Evidence of alcohol abuse (defined as regular alcohol intake that exceeds 24 oz [675 ml] of beer, 12 oz [340 ml] of wine or 160 ml of soju or 3 oz [85 ml] hard liquor per day [e.g., brandy, whiskey, gin]) or drug abuse
  • Heavy smokers (> 10 cigarettes per day), or can't quit smoking during hospitalization
  • Participation in clinical trials of any drug within 3 months prior to the start of study
  • Donation of 200ml of whole blood within 4 weeks or 400ml within 12 weeks prior to the start of study
  • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibody (HCV Ab), or HIV antibody
  • Judged to be inappropriate for the study by the investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR sequential group
Amaryl-M 1/500 mg in period 1, Amaryl-M 2/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Más nevek:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Más nevek:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg
Aktív összehasonlító: RT sequential group
Amaryl-M 2/500 mg in period 1, Amaryl-M 1/500 mg in period 2
single oral administration in period 2 for TR sequential group, and in period 1 for RT sequential group, respectively
Más nevek:
  • glimepiride 2 mg & metformin HCl 500 mg
single oral administration in period 1 for TR sequential group, and in period 2 for RT sequential group, respectively
Más nevek:
  • glimepiride 1 mg & metformin HCl 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plasma drug concentrations of glimepiride and metformin, PK parameters: AUCt, AUCinf, Cmax, Tmax, T1/2
Időkeret: pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration
pre-dose (= 1d 0h), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30 hrs after drug administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Physical examination, clinical laboratory tests
Időkeret: Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Screening, 2 day, 9 day, 13-15 day
Vital sign
Időkeret: screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
screening, 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
Adverse event
Időkeret: 1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day
1 day, 2 day, 8 day, 9 day, 13-15 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLIME_L_02279

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel