Neinvazivní neurálně upravená ventilační asistence u zdravých dobrovolníků
4. února 2010 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Uvolnění dýchacích svalů pomocí neinvazivní neurální ventilační asistence u zdravých, odporově zatěžovaných dobrovolníků
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je nový koncept mechanické ventilace.
NAVA poskytuje podporu spontánnímu dýchání na základě detekce elektrické aktivity bránice.
Výzkumníci budou studovat účinky neinvazivní NAVA na uvolnění dýchacích svalů u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let (včetně extrémů).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena. Těhotenský test bude proveden u všech dobrovolnic mladších 60 let.
- Známá intolerance nebo alergie na lokální anestetika, jako je prokain, lidookain, xylokain.
- Jakékoli kontraindikace k zavedení nazogastrické sondy, včetně (mimo jiné): závažné orofaryngeální malformace nebo krvácení; jícnové varixy, nádor, infekce, stenóza nebo ruptura, krvácivá porucha se známkami aktivního krvácení.
- Přítomnost nebo podezření na poranění bránice.
- Předchozí zdravotní anamnéza, která by mohla přispět k poruše nervového systému, včetně, ale bez omezení na: diabetes, předchozí kritické onemocnění, karcinom, urémie, nedostatek vitaminu B12, chronické onemocnění jater, zneužívání alkoholu, malabsorpce (sprue), HIV, Lyme onemocnění, lymfom, mnohočetný myelom, hypotyreóza, systémová vaskulitida, abnormality při fyzikálním vyšetření periferního nervového systému (pallestezie, porucha svalové síly dle MRC Scale for Muscle Examination ve 12 svalových skupinách).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neinvazivní NAVA
aplikace neinvazivní neurálně adjustované ventilační asistence u zdravých dobrovolníků
|
aplikace neinvazivní NAVA u zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny středního inspiračního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: začátek do konce studia
|
začátek do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v dechovém vzoru
Časové okno: začít do konce studia
|
začít do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK BE 062/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .