- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00941044
Nicht-invasive neuronal angepasste Beatmungsunterstützung bei gesunden Freiwilligen
4. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Entlastung der Atemmuskulatur mittels nicht-invasiver neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei gesunden, widerstandsbelasteten Freiwilligen
Die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist ein neues Konzept der mechanischen Beatmung.
NAVA unterstützt die Spontanatmung basierend auf der Erkennung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells.
Die Forscher werden die Auswirkungen von nicht-invasivem NAVA auf die Entlastung der Atemmuskulatur bei gesunden Freiwilligen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren (Extreme eingeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau. Bei allen weiblichen Freiwilligen unter 60 Jahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika wie Procain, Lidoocain, Xylocain.
- Jede Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): schwere oropharyngeale Fehlbildung oder Blutung; Ösophagusvarizen, Tumor, Infektion, Stenose oder Ruptur, Blutungsstörung mit Anzeichen einer aktiven Blutung.
- Vorliegen oder Verdacht auf eine Zwerchfellverletzung.
- Vorgeschichte, die zu einer Störung des Nervensystems beitragen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, frühere schwere Erkrankung, Karzinom, Urämie, Vitamin-B12-Mangel, chronische Lebererkrankung, Alkoholmissbrauch, Malabsorption (Sprue), HIV, Lyme-Borreliose Krankheit, Lymphom, multiples Myelom, Hypothyreose, systemische Vaskulitis, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung des peripheren Nervensystems (Palästhesie, beeinträchtigte Muskelkraft gemäß der MRC-Skala für Muskeluntersuchungen in 12 Muskelgruppen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nicht-invasives NAVA
Anwendung nicht-invasiver neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei gesunden Probanden
|
Anwendung von nicht-invasivem NAVA bei gesunden Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des mittleren inspiratorischen Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Studiums
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Anfang bis Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Atemmuster
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Studiums
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Beginn bis Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Tuchscherer D, Z'graggen WJ, Passath C, Takala J, Sinderby C, Brander L. Neurally adjusted ventilatory assist in patients with critical illness-associated polyneuromyopathy. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1951-61. doi: 10.1007/s00134-011-2376-0. Epub 2011 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK BE 062/09
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