Cluster Randomized Controlled Screening Trial pro NPC (CRCSTNPC)
Clusterová randomizovaná kontrolovaná screeningová studie pro nasofaryngeální karcinom v jižní Číně (studie CRCSTNPC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nasofaryngeální karcinom (NPC) má vysokou prevalenci v jižní Číně. Města Sihui a Zhongshan se nacházejí podél Perlové řeky v provincii Guangdong v Číně a jsou celosvětově známá vysokým výskytem NPC. Během posledních 20 let bylo prokázáno, že screening na NPC zvyšuje rychlost včasné detekce NPC v endemických oblastech. Je dobře prokázáno, že účinek sérologických protilátek viru Epstein-Barrové (EBV) je zvýšený několik let před diagnózou NPC; proto byly protilátky EBV považovány za screeningové markery pro NPC. Žádná ze studií však neuvedla dopad screeningu na úmrtnost specifickou pro NPC.
Cílem této studie je zahájit klastrově randomizovanou screeningovou studii s kombinovaným měřením VCA/IgA a EBNA1/IgA pomocí ELISA jako primární screeningové metody v těchto 2 městech, aby se prozkoumal dopad sérologického screeningu EBV na úmrtnost specifickou pro NPC. Rezidenti ve věku 30-69 let v osmi screeningových městech v intervenční skupině budou pozváni k testům EBV protilátek – IgA protilátek proti EBV VCA/IgA a EBV jadernému antigenu-1 (EBNA1/IgA) metodou ELISA. Primárním cílem této studie je posoudit odhad sérologického screeningu protilátek proti EBV na NPC na NPC-specifické v populacích s vysokým výskytem NPC
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Sihui, Guangdong, Čína
- Sihui Cancer Institute
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Cancer Research Institute of Zhongshan City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Shluky
- Kritéria zařazení 1) město nacházející se ve městě Sihui nebo Zhongshan; 2) město vytvořilo síť terciární prevence rakoviny; 3) zdravotnický personál v městských nemocnicích souhlasil s účastí.
- Kritéria vyloučení 1) po provedení programu screeningu NPC.
Jednotlivci
- Kritéria pro zařazení: 1) věk 30–69 let; 2) být kantonský; 3) podepsání informovaného souhlasu; 4) mající skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; a 5) mít dobrý fyzický nebo psychický stav a vědomí.
- Kritéria vyloučení 1) s převládajícím NPC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Rezidenti ve věku 30-69 let v osmi screeningových městech v intervenční skupině jsou zváni ke screeningu markerových testů - IgA protilátek proti EBV VCA/IgA a EBV jadernému antigenu-1 (EBNA1/IgA) metodou ELISA. Studie použije dvě minimálně přijatelné míry falešně pozitivních výsledků (tj. 10 % a 3 %) jako hraniční hodnoty pro definování „středně rizikových“ (seropozitivních, 0,65 ≤ skóre < 0,98) a „vysokorizikových“ účastníků (seropozitivní, skóre ≥ 0,98). Po krevním testu budou účastníci, jejichž riziko na základě EBV překročí předem definovanou prahovou hodnotu „vysokého rizika“ (skóre ≥ 0,98), odesláni na endoskopii ke klinickému hodnocení. Účastníci, kteří jsou definováni jako „střední riziko“ nebo „vysoké riziko“ (skóre ≥ 0,65), budou každoročně sledováni prostřednictvím krevních testů a propojení s registry. Zbývající účastníci (séronegativní, skóre < 0,65) budou požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu po pěti letech. |
Účastníkům screeningových měst budou nabídnuty screeningové testy.
Ti s vysokým rizikovým skóre budou odesláni k diagnostickému pracovnímu vyšetření pomocí endoskopického fibrooptického vyšetření a nazofaryngeálních biopsií, pokud jsou pozorovány podezřelé léze.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedinci ve věku 30-69 let v ostatních osmi městech budou zahrnuti jako kontroly, což je srovnatelná populace, která nebude testována na NPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost NPC ve 12 letech podle intervenční skupiny
Časové okno: Prosinec 2019
|
Míra NPC mortality bude porovnána mezi screeningovou skupinou a kontrolní skupinou při 12letém sledování.
|
Prosinec 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 letech podle intervenční skupiny
Časové okno: Prosinec 2019
|
Míra mortality ze všech příčin bude porovnána mezi screeningovou skupinou a kontrolní skupinou při 12letém sledování.
|
Prosinec 2019
|
|
Výskyt NPC ve 12 letech podle intervenční skupiny
Časové okno: Prosinec 2019
|
Incidence NPC bude porovnána mezi screeningovou skupinou a kontrolní skupinou při 12letém sledování.
|
Prosinec 2019
|
|
Rozdělení stádií při diagnóze u pacientů s NPC podle intervenční skupiny
Časové okno: Prosinec 2019
|
Distribuce stádií bude porovnána mezi screeningovou skupinou a kontrolní skupinou při 12letém sledování.
|
Prosinec 2019
|
|
Celkové přežití NPC podle případů ze dvou intervenčních skupin
Časové okno: Prosinec 2019
|
Míra přežití bude porovnána mezi screeningovou skupinou a kontrolní skupinou při 12letém sledování.
|
Prosinec 2019
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Prosinec 2019
|
Efektivita nákladů tohoto screeningového programu bude vypočítána při 12letém sledování.
|
Prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghuang Hong, M.D, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ji MF, Sheng W, Cheng WM, Ng MH, Wu BH, Yu X, Wei KR, Li FG, Lian SF, Wang PP, Quan W, Deng L, Li XH, Liu XD, Xie YL, Huang SJ, Ge SX, Huang SL, Liang XJ, He SM, Huang HW, Xia SL, Ng PS, Chen HL, Xie SH, Liu Q, Hong MH, Ma J, Yuan Y, Xia NS, Zhang J, Cao SM. Incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma: interim analysis of a cluster randomized controlled screening trial (PRO-NPC-001) in southern China. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1630-1637. doi: 10.1093/annonc/mdz231.
- Liu Z, Ji MF, Huang QH, Fang F, Liu Q, Jia WH, Guo X, Xie SH, Chen F, Liu Y, Mo HY, Liu WL, Yu YL, Cheng WM, Yang YY, Wu BH, Wei KR, Ling W, Lin X, Lin EH, Ye W, Hong MH, Zeng YX, Cao SM. Two Epstein-Barr virus-related serologic antibody tests in nasopharyngeal carcinoma screening: results from the initial phase of a cluster randomized controlled trial in Southern China. Am J Epidemiol. 2013 Feb 1;177(3):242-50. doi: 10.1093/aje/kws404. Epub 2012 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- CRCSTNPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .