Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cluster Randomized Controlled Screening Trial for NPC (CRCSTNPC)

26. februar 2023 opdateret af: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

Et Cluster Randomized Controlled Screening Trial for Nasopharyngeal Carcinoma i det sydlige Kina (CRCSTNPC Study)

Denne undersøgelse har til formål at estimere effektiviteten af ​​et Epstein-Barr-virus (EBV) serologi-baseret screeningprogram til at reducere dødeligheden af ​​nasopharyngeal carcinoma (NPC) i et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg i en NPC-højrisikopopulation. Seksten byer i Sihui og Zhongshan byer, Kina vil blive udvalgt, hvor otte tildeles screeningsgruppen og otte til kontrolgruppen. Kantonesiske beboere i alderen 30-69 år uden NPC-historie vil blive inkluderet. Beboere i screeningsbyerne vil blive inviteret til at gennemgå serum EBV VCA/EBNA1 IgA antistoftest.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) har en høj forekomst i det sydlige Kina. Byerne Sihui og Zhongshan ligger langs Perlefloden i Guangdong-provinsen, Kina, og er kendt for en høj forekomst af NPC på verdensplan. I løbet af de sidste 20 år har screening for NPC vist sig at øge den tidlige påvisningshastighed af NPC i endemiske regioner. Det er godt vist, at effekten af ​​Epstein-Barr-virus (EBV) serologiske antistoffer er forhøjet flere år før NPC-diagnose; derfor er EBV-antistoffer blevet betragtet som screeningsmarkører for NPC. Imidlertid har ingen af ​​undersøgelserne rapporteret effekten af ​​screening på NPC-specifik dødelighed.

Denne undersøgelse har til formål at lancere et klynge-randomiseret screeningsforsøg med kombineret VCA/IgA- og EBNA1/IgA-måling ved ELISA som den primære screeningsmetode i disse 2 byer for at undersøge virkningen af ​​EBV-serologisk screening på NPC-specifik dødelighed. Beboere i alderen 30-69 år i otte screeningsbyer i interventionsgruppen vil blive inviteret til EBV-antistoftest-IgA-antistoffer mod EBV VCA/IgA og EBV nuklear antigen-1 (EBNA1/IgA) ved ELISA. Det primære formål med dette forsøg er at vurdere et estimat af den EBV serologiske antistof-baserede screening for NPC på NPC-specifik i populationer med en høj forekomst af NPC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Sihui, Guangdong, Kina
        • Sihui Cancer Institute
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Cancer Research Institute of Zhongshan City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Klynger

  1. Inklusionskriterier 1) byen beliggende i Sihui eller Zhongshan by; 2) byen etablerede et tertiært kræftforebyggende netværk; 3) lægepersonalet i byens sygehuse indvilligede i at deltage i.
  2. Eksklusionskriterier 1) at have gennemført NPC-screeningsprogram.

Enkeltpersoner

  1. Inklusionskriterier 1) at være i alderen 30-69 år; 2) at være kantonesisk; 3) at have underskrevet det informerede samtykke; 4) at have en Eastern Cooperative Oncology Group-score på 0-2; og 5) at have en god fysisk eller psykisk tilstand og bevidsthed.
  2. Eksklusionskriterier 1) med udbredt NPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention

Beboere i alderen 30-69 år i otte screeningsbyer i interventionsgruppen inviteres til screening af markørtest - IgA antistoffer mod EBV VCA/IgA og EBV nuklear antigen-1 (EBNA1/IgA) ved ELISA.

Forsøget vil bruge to minimalt acceptable falsk-positive rater (dvs. 10 % og 3 %) som grænseværdier for at definere "medium-risiko" (seropositive, 0,65 ≤ score < 0,98) og "høj-risiko" deltagere (seropositive, score) ≥ 0,98). Efter en blodprøve vil deltagere, hvis EBV-baserede risiko overstiger den foruddefinerede "højrisiko"-tærskel (score ≥ 0,98), blive henvist til endoskopi til klinisk evaluering. Deltagere, der er defineret som "medium-risiko" eller "høj-risiko" (score ≥ 0,65) vil blive fulgt årligt gennem blodprøver og kobling til registre. De resterende deltagere (seronegative, score < 0,65) vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgende besøg efter fem år.
Diagnostisk test: Eksperimentel: Screening med EBV VCA/EBNA1-IgA test
Deltagere i screeningsbyerne vil blive tilbudt screeningstest. Personer med højrisikoscore vil blive henvist til en diagnostisk oparbejdningsundersøgelse ved hjælp af fiberoptisk endoskopiundersøgelse og nasopharyngeale biopsier, hvis der observeres mistænkelige læsioner.
Andre navne:
  • Diagnostic work-up using fiberoptic endoscopy examination and/or nasopharyngeal biopsies
Ingen indgriben: Styring
Personerne i alderen 30-69 i de øvrige otte byer vil blive inkluderet som kontroller, hvilket er en sammenlignelig population, der ikke vil blive screenet for NPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for NPC efter 12 år efter interventionsgruppe
Tidsramme: December, 2019
NPC-dødelighedsraten vil blive sammenlignet mellem screeningsgruppe og kontrolgruppe ved 12-års opfølgning.
December, 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 12 år efter interventionsgruppe
Tidsramme: December, 2019
Dødeligheden af ​​alle årsager vil blive sammenlignet mellem screeningsgruppe og kontrolgruppe ved 12-års opfølgning.
December, 2019
NPC-incidens efter 12 år efter interventionsgruppe
Tidsramme: December, 2019
NPC-incidensraten vil blive sammenlignet mellem screeningsgruppe og kontrolgruppe ved 12-års opfølgning.
December, 2019
Stadiefordeling ved diagnose for NPC-patienter efter interventionsgruppe
Tidsramme: December, 2019
Stadiefordelingen vil blive sammenlignet mellem screeningsgruppe og kontrolgruppe ved 12-års opfølgning.
December, 2019
NPC samlet overlevelse efter tilfælde fra de to interventionsgrupper
Tidsramme: December, 2019
Overlevelsesraten vil blive sammenlignet mellem screeningsgruppe og kontrolgruppe ved 12-års opfølgning.
December, 2019
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: December, 2019
Omkostningseffektiviteten af ​​dette screeningsprogram vil blive beregnet ved 12-års opfølgning.
December, 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Cancer Research Institute of Zhongshan City
Sihui Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghuang Hong, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCSTNPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner