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NPC 整群随机对照筛选试验 (CRCSTNPC)

2023年2月26日 更新者：Hong Ming-huang、Sun Yat-sen University

中国南方地区鼻咽癌整群随机对照筛查试验（CRCSTNPC 研究）

本研究旨在评估基于 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清学的筛查计划在 NPC 高危人群中的集群随机对照试验中降低鼻咽癌 (NPC) 死亡率的有效性。 将选择中国四会市和中山市的 16 个城镇，其中 8 个分配给筛选组，8 个分配给控制组。 30-69岁无鼻咽癌病史的广东籍居民将被纳入。 筛选城镇的居民将被邀请进行血清EBV VCA/EBNA1 IgA抗体检测。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

鼻咽癌 (NPC) 在中国南方的患病率很高。 四会市和中山市位于中国广东省珠江沿岸，以全球鼻咽癌高发而闻名。 在过去的 20 年中，鼻咽癌筛查已被证明可以提高流行地区鼻咽癌的早期检出率。 充分表明，EB 病毒 (EBV) 血清学抗体的作用在 NPC 诊断前数年升高；因此，EBV抗体被认为是鼻咽癌的筛查标志物。 然而，没有一项研究报告筛查对 NPC 特异性死亡率的影响。

本研究旨在开展一项整群随机筛查试验，结合 ELISA 检测 VCA/IgA 和 EBNA1/IgA 作为这两个城市的主要筛查方法，以检验 EBV 血清学筛查对 NPC 特异性死亡率的影响。 邀请干预组8个筛查镇的30-69岁居民进行EBV抗体检测——EBV VCA/IgA IgA抗体和EBV核抗原1（EBNA1/IgA）ELISA检测。 该试验的主要目的是评估基于 EBV 血清学抗体的 NPC 筛查对 NPC 高发人群中 NPC 特异性的估计

研究类型

介入性

注册 (预期的)

87600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Sihui、Guangdong、中国
        • Sihui Cancer Institute
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Cancer Research Institute of Zhongshan City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

集群

  1. 纳入标准 1）位于四会市或中山市的镇； 2）全镇建立了三级防癌网络； 3）镇卫生院医务人员同意参加。
  2. 排除标准 1) 进行过 NPC 筛选程序。

个人

  1. 纳入标准1）年龄30-69岁； 2) 是广东人； 3）已签署知情同意书； 4) Eastern Cooperative Oncology Group 评分为 0-2； 5）具有良好的身体或心理状况和意识。
  2. 排除标准 1) 有流行的 NPC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

邀请干预组8个筛查城镇30-69岁的居民进行ELISA筛查标志物检测——EBV VCA/IgA IgA抗体和EBV核抗原1（EBNA1/IgA）。

该试验将使用两个最低限度可接受的假阳性率（即 10% 和 3%）作为临界值来定义“中等风险”（血清阳性，0.65 ≤ 分数 < 0.98）和“高风险”参与者（血清阳性，分数≥ 0.98)。 验血后，基于 EBV 的风险超过预定义的“高风险”阈值（分数≥0.98）的参与者将被转介到内窥镜检查进行临床评估。 被定义为“中等风险”或“高风险”（分数 ≥ 0.65）的参与者将每年通过血液检测和与登记册的联系进行跟踪。 其余参与者（血清阴性，得分 < 0.65）将被要求在五年后返回进行随访。
诊断测试：实验：使用 EBV VCA/EBNA1-IgA 测试进行筛选
筛选城镇的参与者将接受筛选测试。 如果观察到可疑病变，那些具有高风险分数的人将被转介到使用光纤内窥镜检查和鼻咽活检的诊断性检查。
其他名称：
  • Diagnostic work-up using fiberoptic endoscopy examination and/or nasopharyngeal biopsies
无干预：控制
其他八个城镇中年龄在 30-69 岁之间的人将作为对照，这是一个不接受 NPC 筛查的可比人群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按干预组划分的鼻咽癌 12 年死亡率
大体时间：2019 年 12 月
将在 12 年随访时比较筛查组和对照组的 NPC 死亡率。
2019 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按干预组划分的 12 年全因死亡率
大体时间：2019 年 12 月
将在 12 年随访时比较筛查组和对照组的全因死亡率。
2019 年 12 月
按干预组划分的 12 年鼻咽癌发病率
大体时间：2019 年 12 月
将在 12 年随访时比较筛查组和对照组的 NPC 发病率。
2019 年 12 月
干预组鼻咽癌患者诊断分期分布
大体时间：2019 年 12 月
将在 12 年随访时比较筛查组和对照组之间的阶段分布。
2019 年 12 月
两个干预组病例的鼻咽癌总生存期
大体时间：2019 年 12 月
将在 12 年随访时比较筛查组和对照组的生存率。
2019 年 12 月
成本效益
大体时间：2019 年 12 月
该筛查计划的成本效益将在 12 年随访时计算。
2019 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Cancer Research Institute of Zhongshan City
Sihui Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Minghuang Hong, M.D、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月16日

首次发布 (估计)

2009年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRCSTNPC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实验：使用 EBV VCA/EBNA1-IgA 测试进行筛选的临床试验

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