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Essai de dépistage contrôlé randomisé en grappes pour NPC (CRCSTNPC)

26 février 2023 mis à jour par: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

Un essai de dépistage contrôlé randomisé en grappes pour le carcinome du nasopharynx dans le sud de la Chine (étude CRCSTNPC)

Cette étude vise à estimer l'efficacité d'un programme de dépistage basé sur la sérologie du virus d'Epstein-Barr (EBV) pour réduire la mortalité par carcinome du nasopharynx (NPC) dans un essai contrôlé randomisé en grappes dans une population à haut risque de NPC. Seize villes des villes de Sihui et de Zhongshan, en Chine, seront sélectionnées, huit étant affectées au groupe de sélection et huit au groupe de contrôle. Les résidents cantonais âgés de 30 à 69 ans sans antécédent de NPC seront inclus. Les résidents des villes de dépistage seront invités à subir des tests sériques d'anticorps EBV VCA/EBNA1 IgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx (NPC) a une prévalence élevée dans le sud de la Chine. Les villes de Sihui et de Zhongshan sont situées le long de la rivière des Perles dans la province du Guangdong, en Chine, et sont bien connues pour une incidence élevée de PNJ dans le monde. Au cours des 20 dernières années, il a été démontré que le dépistage des NPC augmentait le taux de détection précoce des NPC dans les régions endémiques. Il est bien démontré que l'effet des anticorps sérologiques contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) est élevé plusieurs années avant le diagnostic de NPC ; par conséquent, les anticorps EBV ont été considérés comme des marqueurs de dépistage du NPC. Cependant, aucune des études n'a rapporté l'impact du dépistage sur la mortalité spécifique aux NPC.

Cette étude vise à lancer un essai de dépistage randomisé en grappes avec une mesure combinée VCA/IgA et EBNA1/IgA par ELISA comme principale méthode de dépistage dans ces 2 villes afin d'examiner l'impact du dépistage sérologique EBV sur la mortalité spécifique aux NPC. Les résidents âgés de 30 à 69 ans dans huit villes de dépistage du groupe d'intervention seront invités à des tests d'anticorps EBV-anticorps IgA contre EBV VCA/IgA et antigène nucléaire EBV-1 (EBNA1/IgA) par ELISA. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer une estimation du dépistage sérologique basé sur les anticorps EBV pour NPC sur NPC spécifique dans les populations à forte incidence de NPC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Sihui, Guangdong, Chine
        • Sihui Cancer Institute
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Cancer Research Institute of Zhongshan City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupes

  1. Critères d'inclusion 1) la ville située dans la ville de Sihui ou de Zhongshan ; 2) la ville a établi un réseau de prévention tertiaire du cancer; 3) le personnel médical des hôpitaux de la ville a accepté de participer.
  2. Critères d'exclusion 1) avoir mené un programme de dépistage des NPC.

Personnes

  1. Critères d'inclusion 1) être âgé de 30 à 69 ans ; 2) être cantonais ; 3) avoir signé le consentement éclairé ; 4) avoir un score Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ; et 5) avoir une bonne condition physique ou psychologique et une bonne conscience.
  2. Critères d'exclusion 1) avoir un PNJ prévalent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention

Les résidents âgés de 30 à 69 ans dans huit villes de dépistage du groupe d'intervention sont invités à tester les marqueurs de dépistage - anticorps IgA contre l'EBV VCA/IgA et l'antigène nucléaire 1 de l'EBV (EBNA1/IgA) par ELISA.

L'essai utilisera deux taux de faux positifs minimalement acceptables (c'est-à-dire 10 % et 3 %) comme seuils pour définir les participants "à risque moyen" (séropositif, 0,65 ≤ score < 0,98) et "à haut risque" (séropositif, score ≥ 0,98). Après un test sanguin, les participants dont le risque basé sur l'EBV dépasse le seuil prédéfini de "risque élevé" (score ≥ 0,98) seront référés à une endoscopie pour une évaluation clinique. Les participants définis comme « à risque moyen » ou « à haut risque » (score ≥ 0,65) seront suivis chaque année par le biais d'analyses sanguines et d'un lien avec les registres. Les participants restants (séronégatifs, score < 0,65) seront invités à revenir pour une visite de suivi après cinq ans.
Test diagnostique: Expérimental : Dépistage avec test EBV VCA/EBNA1-IgA
Les participants aux villes de dépistage se verront proposer des tests de dépistage. Ceux qui ont des scores à haut risque seront référés à un examen de bilan diagnostique utilisant un examen endoscopique par fibre optique et des biopsies nasopharyngées si des lésions suspectes sont observées.
Autres noms:
  • Diagnostic work-up using fiberoptic endoscopy examination and/or nasopharyngeal biopsies
Aucune intervention: Contrôle
Les individus âgés de 30 à 69 ans dans les huit autres villes seront inclus en tant que témoins, qui est une population comparable qui ne sera pas dépistée pour NPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité des NPC à 12 ans par groupe d'intervention
Délai: Décembre 2019
Le taux de mortalité des NPC sera comparé entre le groupe de dépistage et le groupe témoin à 12 ans de suivi.
Décembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 12 ans par groupe d'intervention
Délai: Décembre 2019
Le taux de mortalité toutes causes confondues sera comparé entre le groupe de dépistage et le groupe témoin à 12 ans de suivi.
Décembre 2019
Incidence des NPC à 12 ans par groupe d'intervention
Délai: Décembre 2019
Le taux d'incidence des NPC sera comparé entre le groupe de dépistage et le groupe témoin à 12 ans de suivi.
Décembre 2019
Répartition des stades au moment du diagnostic pour les patients NPC par groupe d'intervention
Délai: Décembre 2019
La distribution des stades sera comparée entre le groupe de dépistage et le groupe témoin à 12 ans de suivi.
Décembre 2019
Survie globale des NPC par cas des deux groupes d'intervention
Délai: Décembre 2019
Le taux de survie sera comparé entre le groupe de dépistage et le groupe témoin à 12 ans de suivi.
Décembre 2019
Rentabilité
Délai: Décembre 2019
Le rapport coût-efficacité de ce programme de dépistage sera calculé à 12 ans de suivi.
Décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Cancer Research Institute of Zhongshan City
Sihui Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minghuang Hong, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCSTNPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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