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Studio di screening controllato randomizzato a grappolo per NPC (CRCSTNPC)

26 febbraio 2023 aggiornato da: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

Uno studio di screening controllato randomizzato a cluster per il carcinoma nasofaringeo nella Cina meridionale (studio CRCSTNPC)

Questo studio ha lo scopo di stimare l'efficacia di un programma di screening basato sulla sierologia del virus Epstein-Barr (EBV) per ridurre la mortalità del carcinoma nasofaringeo (NPC) in uno studio controllato randomizzato a grappolo in una popolazione ad alto rischio NPC. Saranno selezionate sedici città nelle città di Sihui e Zhongshan, in Cina, otto assegnate al gruppo di screening e otto al gruppo di controllo. Saranno inclusi i residenti cantonesi di età compresa tra 30 e 69 anni senza precedenti di NPC. I residenti nelle città di screening saranno invitati a sottoporsi a test sierici per anticorpi IgA EBV VCA/EBNA1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) ha un'alta prevalenza nel sud della Cina. Le città di Sihui e Zhongshan si trovano lungo il Fiume delle Perle nella provincia del Guangdong, in Cina, e sono ben note per l'elevata incidenza di NPC in tutto il mondo. Negli ultimi 20 anni, lo screening per NPC ha dimostrato di aumentare il tasso di diagnosi precoce di NPC nelle regioni endemiche. È ben dimostrato che l'effetto degli anticorpi sierologici del virus Epstein-Barr (EBV) è elevato diversi anni prima della diagnosi di NPC; pertanto, gli anticorpi EBV sono stati considerati marcatori di screening per NPC. Tuttavia, nessuno degli studi ha riportato l'impatto dello screening sulla mortalità specifica per NPC.

Questo studio mira a lanciare uno studio di screening randomizzato a grappolo con misurazione combinata di VCA/IgA ed EBNA1/IgA mediante ELISA come metodo di screening primario in queste 2 città per esaminare l'impatto dello screening sierologico EBV sulla mortalità specifica per NPC. I residenti di età compresa tra 30 e 69 anni in otto città di screening nel gruppo di intervento saranno invitati a test anticorpali EBV-IgA anticorpi contro EBV VCA/IgA e antigene nucleare EBV-1 (EBNA1/IgA) mediante ELISA. L'obiettivo principale di questo studio è valutare una stima dello screening basato sugli anticorpi sierologici EBV per NPC su NPC-specifico nelle popolazioni con un'alta incidenza di NPC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Sihui, Guangdong, Cina
        • Sihui Cancer Institute
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Cancer Research Institute of Zhongshan City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Cluster

  1. Criteri di inclusione 1) la città situata nella città di Sihui o Zhongshan; 2) la città ha istituito una rete terziaria di prevenzione oncologica; 3) il personale medico degli ospedali cittadini ha accettato di partecipare.
  2. Criteri di esclusione 1) aver condotto un programma di screening NPC.

Individui

  1. Criteri di inclusione 1) età compresa tra 30 e 69 anni; 2) essere cantonese; 3) aver firmato il consenso informato; 4) avere un punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2; e 5) avere una buona condizione fisica o psicologica e coscienza.
  2. Criteri di esclusione 1) avere NPC prevalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento

I residenti di età compresa tra 30 e 69 anni in otto città di screening nel gruppo di intervento sono invitati a eseguire test sui marcatori di screening - anticorpi IgA contro EBV VCA/IgA e antigene nucleare EBV-1 (EBNA1/IgA) mediante ELISA.

Lo studio utilizzerà due percentuali di falsi positivi minimamente accettabili (ovvero, 10% e 3%) come valori limite per definire i partecipanti a "rischio medio" (sieropositivo, punteggio 0,65 ≤ <0,98) e ad "alto rischio" (sieropositivo, punteggio ≥ 0,98). Dopo un esame del sangue, i partecipanti il ​​​​cui rischio basato su EBV supera la soglia predefinita di "alto rischio" (punteggio ≥ 0,98) verrà indirizzato all'endoscopia per la valutazione clinica. I partecipanti che sono definiti "a medio rischio" o "ad alto rischio" (punteggio ≥ 0,65) saranno seguiti annualmente attraverso analisi del sangue e collegamento ai registri. Ai restanti partecipanti (sieronegativi, punteggio <0,65) verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up dopo cinque anni.
Test diagnostico: Sperimentale: Screening con test EBV VCA/EBNA1-IgA
Ai partecipanti nelle città di screening verranno offerti test di screening. Quelli con punteggi ad alto rischio verranno indirizzati a un esame di workup diagnostico mediante esame endoscopico a fibre ottiche e biopsie rinofaringee se si osservano lesioni sospette.
Altri nomi:
  • Diagnostic work-up using fiberoptic endoscopy examination and/or nasopharyngeal biopsies
Nessun intervento: Controllo
Gli individui di età compresa tra 30 e 69 anni nelle altre otto città saranno inclusi come controlli, ovvero una popolazione comparabile che non verrà sottoposta a screening per NPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità di NPC a 12 anni per gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Il tasso di mortalità degli NPC sarà confrontato tra il gruppo di screening e il gruppo di controllo a 12 anni di follow-up.
Dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 12 anni per gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà confrontato tra il gruppo di screening e il gruppo di controllo a 12 anni di follow-up.
Dicembre 2019
Incidenza di NPC a 12 anni per gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Il tasso di incidenza di NPC sarà confrontato tra il gruppo di screening e il gruppo di controllo a 12 anni di follow-up.
Dicembre 2019
Distribuzione dello stadio alla diagnosi per i pazienti NPC per gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2019
La distribuzione degli stadi verrà confrontata tra il gruppo di screening e il gruppo di controllo al follow-up di 12 anni.
Dicembre 2019
Sopravvivenza globale NPC per casi dei due gruppi di intervento
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Il tasso di sopravvivenza sarà confrontato tra il gruppo di screening e il gruppo di controllo a 12 anni di follow-up.
Dicembre 2019
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Il rapporto costo-efficacia di questo programma di screening sarà calcolato a 12 anni di follow-up.
Dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Cancer Research Institute of Zhongshan City
Sihui Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghuang Hong, M.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCSTNPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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