Analýza operací u pacientů s rakovinou prsu stadia IV
14. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní analýza chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou prsu stadia IV
Účelem této studie je studovat pacientky s karcinomem prsu stadia IV.
Stádium IV znamená, že se rakovina prsu rozšířila do jiné části těla mimo prsa.
Tato studie je důležitá, protože v různých částech země je některým pacientkám nabídnuta chirurgická léčba nádoru prsu a některým nikoli.
Lékaři nevědí, zda je operace nádoru prsu užitečná u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu IV.
Lékaři budou shromažďovat informace o pacientovi a jeho léčbě, aby se dozvěděli více o tom, jak se pacienti a lékaři rozhodují o léčbě.
Lékař také odebere vzorky krve a tkáně pro laboratorní studie, aby se dozvěděl více o nádorech, které se rozšířily do jiných částí těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Washington Cancer Institute at Washington
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- The Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty určí člen léčebného týmu pacientky buď při konzultaci s prsním chirurgem nebo onkologem prsu.
Pacienti budou pocházet z každého z 15 zúčastněných míst.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Známý nebo suspektní karcinom prsu stadia IV s intaktním primárním nádorem
- Známý nebo suspektní karcinom prsu stadia IV s intaktním primárním nádorem, po zahájení systémové léčby během posledních 12 měsíců
- Známý nebo suspektní karcinom prsu stadia IV do 3 měsíců po lokální operaci prsu
- Známý nebo suspektní karcinom prsu stadia IV během 3 měsíců po lokální operaci prsu, po zahájení systémové léčby během posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primárního karcinomu prsu prováděná pouze FNA a žádná základní biopsie před léčbou není plánována pro diagnostické nebo výzkumné účely.
- Selhání MSKCC nebo zúčastněného místa při potvrzení diagnózy rakoviny prsu stadia IV biopsií do 30 dnů od zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Známé nebo suspektní onemocnění stadia IV a intaktní primární
Pt bude požádán, aby podstoupil výzkumnou biopsii primárního nádoru jehlou.
Pokud pacienti nesouhlasí s výzkumnou biopsií, bude požadován originální materiál pro diagnostickou biopsii.
Budou také podrobeni diagnostické biopsii metastatického místa, pokud již nebyla provedena, a odběru krve podle potřeby pro korelativní vědecké studie.
Kromě toho pacienti v době zápisu vyplní formulář obecných lékařských otázek.
|
|
Netušené metastatické onemocnění W/I 3 měsíce primární b
Při registraci bude odebrán vzorek krve a pacienti vyplní formulář obecných lékařských otázek.
Parafínová tkáň z předchozího chirurgického zákroku bude získána jako vzorek tkáně.
Bude také získána parafínová tkáň z diagnostické biopsie metastatického místa.
V případě, že je pro kterékoli místo k dispozici čerstvá zmrazená tkáň, bude to také požadováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte odpověď na terapii první volby, frekvenci doporučení k chirurgickému zákroku a podíl pacientů, kteří podstoupili operaci primárního nádoru ve stadiu IV onemocnění.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete výskyt nekontrolovaného lokálního onemocnění u pacientů, kteří podstoupí/nepodstoupí operaci.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte molekulární charakteristiky primárního nádoru s konvenčními prognostickými faktory a přežitím u pacientek s karcinomem prsu stadia IV.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Provádět korelativní molekulární studie cirkulujících nádorových buněk, primárních a metastatických nádorových vzorků ve stadiu IV rakoviny prsu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Morrow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .