Analisi della chirurgia in pazienti che presentano carcinoma mammario in stadio IV
14 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un'analisi prospettica della chirurgia nei pazienti che presentano carcinoma mammario in stadio IV
Lo scopo di questo studio è studiare pazienti che presentano carcinoma mammario in stadio IV.
Stadio IV significa che il cancro al seno si è diffuso in un'altra parte del corpo al di fuori del seno.
Questo studio è importante perché in diverse parti del paese ad alcuni pazienti viene offerto un trattamento chirurgico per il tumore al seno e ad altri no.
I medici non sanno se la chirurgia per il tumore al seno sia utile nei pazienti con carcinoma mammario in stadio IV.
I medici raccoglieranno informazioni sul paziente e sul suo trattamento per saperne di più su come i pazienti e i medici prendono le decisioni terapeutiche.
Il medico raccoglierà anche campioni di sangue e campioni di tessuto per studi di laboratorio per saperne di più sui tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Washington Cancer Institute at Washington
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- The Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, al momento della consultazione con il chirurgo senologico o l'oncologo senologo.
I pazienti verranno accumulati da ciascuno dei 15 siti partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Carcinoma mammario in stadio IV noto o sospetto con tumore primario intatto
- Carcinoma mammario in stadio IV noto o sospetto con tumore primario intatto, che ha iniziato la terapia sistemica negli ultimi 12 mesi
- Cancro al seno in stadio IV noto o sospetto entro 3 mesi dalla chirurgia mammaria locale
- Carcinoma mammario in stadio IV noto o sospetto entro 3 mesi dalla chirurgia mammaria locale, avendo iniziato la terapia sistemica negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario primario effettuata solo da FNA e nessuna biopsia del nucleo pre-trattamento pianificata per scopi diagnostici o di ricerca.
- Fallimento di MSKCC o del sito partecipante per confermare la diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV mediante biopsia entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Malattia di stadio IV nota o sospetta e una primaria intatta
A Pt verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia con ago del nucleo di ricerca del tumore primario.
Se i pazienti non accettano una biopsia di ricerca, verrà richiesto il materiale bioptico diagnostico originale.
Saranno inoltre sottoposti a una biopsia diagnostica di un sito metastatico, se non già eseguita, e un prelievo di sangue appropriato per studi scientifici correlati.
Inoltre, i pazienti compileranno un modulo di domande mediche generali al momento dell'arruolamento.
|
|
Malattia metastatica insospettata W/I 3 mesi di primaria b
Verrà raccolto un campione di sangue e i pazienti compileranno un modulo di domande mediche generali al momento dell'arruolamento.
Il tessuto di paraffina dalla precedente procedura chirurgica sarà ottenuto come campione di tessuto.
Verrà inoltre ottenuto tessuto paraffinico dalla biopsia diagnostica di un sito metastatico.
Nel caso in cui sia disponibile tessuto fresco congelato per entrambi i siti, anche questo sarà richiesto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la risposta alla terapia di prima linea, la frequenza del rinvio chirurgico e la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico del tumore primario nella malattia in stadio IV.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'incidenza della malattia locale incontrollata nei pazienti sottoposti/non sottoposti a intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Correlare le caratteristiche molecolari del tumore primario con i fattori prognostici convenzionali e la sopravvivenza in pazienti che presentano carcinoma mammario in stadio IV.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Eseguire studi molecolari correlativi di cellule tumorali circolanti, campioni di tumori primari e metastatici nel carcinoma mammario in stadio IV.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Morrow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-056
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .