Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření uvolňování trombocytárních hustých granulí u zdravých dobrovolníků

4. prosince 2015 aktualizováno: John Oates, Vanderbilt University
Bylo prokázáno, že aspirin snižuje kardiovaskulární příhody u rizikových jedinců. Objasnění mechanismů aspirinové rezistence a možná ztráta účinku aspirinu v průběhu času při chronické léčbě aspirinem vyžaduje přesnější metodu měření „fáze uvolňování“ aktivace krevních destiček, včetně uvolňování hustých granulí z krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je návrh pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti měření uvolňování 5-hydroxytryptaminu (5-HT) z krevních destiček jako indikátoru uvolňování hustých granulí během aktivace krevních destiček u dobrovolníků užívajících aspirin.

Jedna fáze reakce krevních destiček na aktivační agonisty zahrnuje uvolnění hustých granulí, o kterých je známo, že obsahují 5HT (serotonin) a ATP. Existují různé metody měření degranulace krevních destiček: Uvolňování ATP lze měřit pomocí lumiaggregometru a uvolňování 14C radioaktivně značeného 5-HT z krevních destiček. K měření uvolňování 5-HT z krevních destiček lze použít agregometr a test 5-HT značený 14C.

Naše zkušenosti naznačují, že uvolňování ATP vyvolané ADP je necitlivé pro detekci velmi nízkých úrovní uvolňování granulí s hustotou krevních destiček, ke kterému dochází u subjektů léčených aspirinem. Pilotní studie umožní optimalizaci metody pro spolehlivou detekci nízkých hladin uvolňování 5HT u pacientů, kteří během léčby aspirinem dosáhnou submaximální inhibice cyklooxygenázy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Nekuřáci
  • Žádné chronické onemocnění
  • Žádné chronické léky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání ASA/NSAID za posledních 14 dní.
  • Chronické užívání NSAID v anamnéze.
  • V současné době užívá NSAID, opioidní analgetika, kortikosteroidy nebo antikoagulancia.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, bypass koronární arterie, perkutánní angioplastika, diabetes mellitus nebo cévní mozková příhoda.
  • Hypertenze v anamnéze
  • BMI >35
  • Kuřáci
  • Anamnéza žaludečních, duodenálních nebo jícnových vředů nebo závažného gastrointestinálního krvácení.
  • Anamnéza častých bolestí hlavy, bolestivého syndromu nebo jiného stavu vyžadujícího časté užívání analgetik.
  • Nežádoucí reakce na ASA v anamnéze.
  • Počáteční počet krevních destiček <100K/µl nebo >500K/µl.
  • Počáteční hematokrit <35 % nebo >50 %.
  • Hmotnost méně než 110 liber.

Ženské subjekty budou vyloučeny, aby se předešlo možné matoucí produkci prostaglandinů v hladkém svalstvu dělohy, která se v průběhu menstruačního cyklu liší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 mg aspirinu bez enterosolventního povlaku
40 mg neenterosolventní ASA jednou denně po dobu 21 + nebo - 2 dnů
Lék: Aspirin
40 mg neenterosolventní ASA jednou denně po dobu 21 + nebo - 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřením bude uvolňování 5-HT destiček indukované ADP po 1 a 2 týdnech podávání denní ASA.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření budou zahrnovat aktivitu krevních destiček COX-1, průtokovou cytometrii měření markerů aktivace krevních destiček, agregace krevních destiček a uvolňování ATP a hladiny sérového tromboxanu B2 (TxB2) v každém časovém bodě.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 080895
  • NIH/NHLBI #81009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit