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Messung der Freisetzung von Blutplättchen-dichtem Granulat bei gesunden Freiwilligen

4. Dezember 2015 aktualisiert von: John Oates, Vanderbilt University
Es wurde gezeigt, dass Aspirin kardiovaskuläre Ereignisse bei Risikopersonen reduziert. Die Aufklärung der Mechanismen der Aspirinresistenz und eines möglichen Wirkungsverlusts von Aspirin im Laufe der Zeit bei chronischer Aspirinbehandlung erfordern ein genaueres Verfahren zur Messung der "Freisetzungsphase" der Blutplättchenaktivierung, einschließlich der Freisetzung dichter Granula aus Blutplättchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Vorschlag für eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Messung der Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT) aus Blutplättchen als Indikator für die Freisetzung dichter Granula während der Blutplättchenaktivierung bei Freiwilligen, die Aspirin einnehmen.

Eine Phase der Thrombozytenreaktion auf die Aktivierung von Agonisten beinhaltet die Freisetzung dichter Granula, von denen bekannt ist, dass sie 5HT (Serotonin) und ATP enthalten. Es gibt verschiedene Verfahren zur Messung der Degranulation von Blutplättchen: Die ATP-Freisetzung kann unter Verwendung eines Lumiaggregometers gemessen werden, und die Freisetzung von 14C-radiomarkiertem 5-HT aus Blutplättchen. Unter Verwendung des Aggregometers und eines 14C-markierten 5-HT-Assays kann die 5-HT-Freisetzung aus Blutplättchen gemessen werden.

Unsere Erfahrung legt nahe, dass die ADP-induzierte ATP-Freisetzung unempfindlich ist, um sehr niedrige Niveaus der Freisetzung dichter Granula aus Blutplättchen nachzuweisen, die bei mit Aspirin behandelten Patienten auftritt. Die Pilotstudie wird es ermöglichen, das Verfahren für den zuverlässigen Nachweis niedriger 5HT-Freisetzungen bei Patienten zu optimieren, die unter Aspirin-Behandlung eine submaximale Hemmung der Cyclooxygenase erreichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre
  • Nichtraucher
  • Keine chronische medizinische Erkrankung
  • Keine chronischen Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • ASS/NSAID-Einnahme in den letzten 14 Tagen.
  • Geschichte der chronischen NSAID-Anwendung.
  • Derzeitige Einnahme von NSAIDs, Opioid-Analgetika, Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien.
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Angioplastie, Diabetes mellitus oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • BMI >35
  • Raucher
  • Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwüren oder schweren Magen-Darm-Blutungen.
  • Vorgeschichte von häufigen Kopfschmerzen, Schmerzsyndrom oder anderen Erkrankungen, die eine häufige Anwendung von Analgetika erfordern.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ASS.
  • Anfängliche Thrombozytenzahl < 100 K/µl oder > 500 K/µl.
  • Anfänglicher Hämatokrit < 35 % oder > 50 %.
  • Gewicht weniger als 110 Pfund.

Weibliche Probanden werden ausgeschlossen, um eine mögliche Verwirrung der Produktion von Prostaglandinen in der glatten Gebärmuttermuskulatur zu vermeiden, die während des Menstruationszyklus variiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg nicht magensaftresistent beschichtetes Aspirin
40 mg nicht magensaftresistent beschichtetes ASS einmal täglich für 21 + oder - 2 Tage
Arzneimittel: Aspirin
40 mg nicht magensaftresistent beschichtetes ASS einmal täglich für 21 + oder - 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Messung wird die durch ADP induzierte Blutplättchen-5-HT-Freisetzung nach 1- und 2-wöchiger Verabreichung von täglicher ASS sein.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messungen umfassen die Thrombozyten-COX-1-Aktivität, die durchflusszytometrische Messung von Markern der Thrombozytenaktivierung, der Thrombozytenaggregation und der ATP-Freisetzung sowie die Serum-Thromboxan-B2-Spiegel (TxB2) zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 080895
  • NIH/NHLBI #81009

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