Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af trombocyttæt granulafrigivelse hos raske frivillige

4. december 2015 opdateret af: John Oates, Vanderbilt University
Aspirin har vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser hos risikopersoner. Belysning af mekanismer for aspirinresistens og et muligt tab af virkning af aspirin over tid med kronisk aspirinbehandling nødvendiggør en mere præcis metode til at måle "frigivelsesfasen" af blodpladeaktivering, herunder frigivelse af tætte granulat fra blodplader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forslag til en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​at måle 5-hydroxytryptamin (5-HT) frigivelse fra blodplader som en indikator for tæt granulatfrigivelse under blodpladeaktivering hos frivillige, der tager aspirin.

En fase af blodpladerespons på aktiverende agonister involverer frigivelse af tætte granula, som vides at indeholde 5HT (serotonin) og ATP. Der er forskellige metoder til at måle degranuleringen af ​​blodplader: ATP-frigivelse kan måles ved hjælp af et lumiaggregometer og frigivelse af 14C radioaktivt mærket 5-HT fra blodplader. Ved at bruge aggregometeret og et 14C-mærket 5-HT-assay kan der bruges til at måle 5-HT-frigivelse fra blodplader.

Vores erfaring tyder på, at ADP-induceret ATP-frigivelse er ufølsom til at detektere meget lave niveauer af blodpladetæt granulafrigivelse, som forekommer hos aspirinbehandlede personer. Pilotstudiet vil gøre det muligt at optimere metoden til pålidelig påvisning af lave niveauer af 5HT-frigivelse hos patienter, som opnår submaksimal hæmning af cyclooxygenasen under aspirinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Ikke-rygere
  • Ingen kronisk medicinsk sygdom
  • Ingen kronisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • ASA/NSAID-brug de seneste 14 dage.
  • Anamnese med kronisk NSAID-brug.
  • Tager i øjeblikket NSAID'er, opioidanalgetika, kortikosteroider eller antikoagulantia.
  • Anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantation, perkutan angioplastik, diabetes mellitus eller slagtilfælde.
  • Historie om hypertension
  • BMI >35
  • Rygere
  • Anamnese med mave-, duodenale- eller spiserørssår eller alvorlig gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med hyppig hovedpine, smertesyndrom eller anden tilstand, der kræver hyppig brug af analgetika.
  • Anamnese med bivirkning af ASA.
  • Indledende blodpladetal <100K/µl eller >500K/µl.
  • Initial hæmatokrit <35% eller >50%.
  • Vægt mindre end 110 pund.

Kvindelige forsøgspersoner vil blive udelukket for at undgå mulig forvirrende uterin glat muskelproduktion af prostaglandiner, som varierer gennem menstruationscyklussen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg ikke-enterisk coatet aspirin
40 mg ikke-enterisk coatet ASA én gang dagligt i 21 + eller - 2 dage
Medicin: Aspirin
40 mg ikke-enterisk coatet ASA én gang dagligt i 21 + eller - 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære måling vil være blodplade-5-HT-frigivelse induceret af ADP efter 1 og 2 ugers administration af daglig ASA.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger vil omfatte blodplade COX-1 aktivitet, flowcytometrisk måling af markører for blodpladeaktivering, blodpladeaggregering og ATP-frigivelse og serum thromboxan B2 (TxB2) niveauer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 080895
  • NIH/NHLBI #81009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner