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Misurazione del rilascio di granuli densi piastrinici in volontari sani

4 dicembre 2015 aggiornato da: John Oates, Vanderbilt University
L'aspirina ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei soggetti a rischio. La delucidazione dei meccanismi di resistenza all'aspirina e una possibile perdita di effetto dell'aspirina nel tempo con il trattamento cronico con aspirina richiedono un metodo più preciso per misurare la "fase di rilascio" dell'attivazione piastrinica, compreso il rilascio di granuli densi dalle piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una proposta per uno studio pilota per valutare la fattibilità della misurazione del rilascio di 5-idrossitriptamina (5-HT) dalle piastrine come indicatore del rilascio di granuli densi durante l'attivazione piastrinica in volontari che assumono aspirina.

Una fase della risposta piastrinica agli agonisti attivanti comporta il rilascio di granuli densi, che notoriamente contengono 5HT (serotonina) e ATP. Esistono vari metodi per misurare la degranulazione delle piastrine: il rilascio di ATP può essere misurato utilizzando un lumiaggregometro e il rilascio di 5-HT radiomarcato con 14C dalle piastrine. Utilizzando l'aggregometro e un dosaggio 5-HT marcato con 14C può essere utilizzato per misurare il rilascio di 5-HT dalle piastrine.

La nostra esperienza suggerisce che il rilascio di ATP indotto dall'ADP è insensibile per rilevare livelli molto bassi di rilascio di granuli densi piastrinici, che si verifica nei soggetti trattati con aspirina. Lo studio pilota consentirà di ottimizzare il metodo per rilevare in modo affidabile bassi livelli di rilascio di 5HT in pazienti che raggiungono l'inibizione submassimale della ciclossigenasi durante il trattamento con aspirina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Nessuna malattia medica cronica
  • Nessun farmaco cronico

Criteri di esclusione:

  • Uso di ASA/FANS nei 14 giorni precedenti.
  • Storia di uso cronico di FANS.
  • Attualmente sta assumendo FANS, analgesici oppioidi, corticosteroidi o anticoagulanti.
  • Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica percutanea, diabete mellito o ictus.
  • Storia di ipertensione
  • IMC > 35
  • Fumatori
  • Storia di ulcere gastriche, duodenali o esofagee o grave sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia di frequenti mal di testa, sindrome del dolore o altre condizioni che richiedono un uso frequente di analgesici.
  • Storia di reazioni avverse all'ASA.
  • Conta piastrinica iniziale <100K/µl o >500K/µl.
  • Ematocrito iniziale <35% o >50%.
  • Peso inferiore a 110 libbre.

I soggetti di sesso femminile saranno esclusi per evitare possibili fattori di confusione nella produzione di prostaglandine da parte della muscolatura liscia uterina che varia durante il ciclo mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 40 mg di aspirina con rivestimento non enterico
40 mg di ASA con rivestimento non enterico una volta al giorno per 21 + o - 2 giorni
Droga: Aspirina
40 mg di ASA con rivestimento non enterico una volta al giorno per 21 + o - 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione primaria sarà il rilascio piastrinico di 5-HT indotto dall'ADP dopo 1 e 2 settimane di somministrazione giornaliera di ASA.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni includeranno l'attività della COX-1 piastrinica, la misurazione citofluorimetrica dei marcatori di attivazione piastrinica, l'aggregazione piastrinica e il rilascio di ATP e i livelli sierici di trombossano B2 (TxB2), ad ogni timepoint.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 080895
  • NIH/NHLBI #81009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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