- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00942695
Energy Value of Macronutrients From Pistachio Nuts and Mechanisms of Nutrient Action
8. února 2011 aktualizováno: United States Department of Agriculture (USDA)
The objective of this study is to measure the energy value of pistachios in the human diet and study molecular mechanisms that may help explain the beneficial health effects of pistachios.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Previous studies have suggested that nut consumption imparts a variety of health benefits, including reduction of cardiovascular disease and improved satiety.
However, studies of pistachios are extremely limited.
The aim of this study is to determine the energy value of pistachios in the human diet and to probe mechanisms by which pistachios impart health benefits.
The metabolizable energy value of pistachio nuts will be calculated based on the chemical composition and energy content of the consumed diet and excreta.
This will provide a better estimate of the energy value of pistachios than simply calculating energy value based on Atwater factors.
In addition to determining the energy value of pistachios, we will evaluate the effects of pistachio-rich diets on plasma phytonutrient levels and on gene expression changes to determine what protective mechanisms are activated by pistachio consumption.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 65 years at beginning of study
- BMI between 20 and 38 kg/m2
- Fasting glucose < 126 mg/dl
- Blood pressure < 160/100 (controlled with certain medications)
- Fasting total blood cholesterol < 280 mg/dl
- Fasting triglycerides < 300 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Presence of kidney disease, liver disease, gout, hyperthyroidism, untreated or unstable hypothyroidism, certain cancers, gastrointestinal disease, pancreatic disease, other metabolic diseases, or malabsorption syndromes
- Type 2 diabetes requiring the use of oral antidiabetic agents or insulin
- History of bariatric or certain other surgeries related to weight control
- Smokers or other tobacco users (during 6 months prior to the start of the study)
- Antibiotic use during the intervention or for 3 weeks prior to any intervention period
- History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
- Volunteers who have lost 10% of body weight within the last 12 months or who plan to initiate a weight loss program during the next 10 months
- Known (self-reported) allergy or adverse reaction to pistachios or other nuts
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
- Self-report of alcohol or substance abuse within the past 12 months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: base
average American diet without pistachios
|
average American diet without pistachios
|
|
Aktivní komparátor: 1.5PD
average American diet plus 1.5 oz per day pistachios
|
average American diet plus 1.5 oz per day pistachios
|
|
Aktivní komparátor: 3.0PD
average American diet plus 3.0 oz per day pistachios
|
average American diet plus 3.0 oz per day pistachios
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
to measure the energy value of pistachios in the human diet
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
to study molecular mechanisms that may help explain the beneficial health effects of pistachios
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Baer, Ph. D., USDA-ARS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .