Perikoncepční suplementace železa ve venkovském Bangladéši
14. dubna 2021 aktualizováno: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children
Perikoncepční suplementace železa na ukazatelích železa a kyseliny listové mezi těhotnými a netěhotnými ženami ve venkovském Bangladéši.
Vyšetřovatelé předpokládají, že perikoncepční suplementace železa vdaným nulliparám na bangladéšském venkově významně sníží anémii a zlepší koncentrace hemoglobinu před a během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2007 zahrnovala Národní strategie pro prevenci a kontrolu anémie v Bangladéši dospívající a čerstvě vdané ženy jako cílové skupiny pro budoucí programy suplementace železem a kyselinou listovou (IFA).
Tato dvojitě zaslepená RCT zkoumala účinek denní perikoncepční IFA vs. kyselina listová (FA) na anémii a ukazatele železa před a během těhotenství u vdaných žen, které nerodily ve venkovském Bangladéši.
Biochemické indexy byly shromážděny na začátku a buď v 15. týdnu těhotenství nebo po 9 měsících u netěhotných žen (NPW).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1212
- Brac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy byly způsobilé, pokud byly:
- Ženatý
- Nuliparní
- < 40 let
- Žijí ve společné domácnosti s manželem
Kritéria vyloučení:
Ženy byly vyloučeny, pokud byly:
- Těhotná při zápisu
- Plánuje se odstěhovat z regionu
- Užívání doplňků železa během předchozích 3 měsíců
- Používání implantované formy antikoncepce nebo chirurgický zákrok k zabránění těhotenství
- Ženy s koncentrací Hb < 70 g/l, definované jako těžce anemické podle definice WHO (5), byly ze studie vyloučeny a vhodně léčeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
IFA - Železo a kyselina listová (60 mg fumarátu železnatého a 400 mcg kyseliny listové)
|
60 mg fumarátu železnatého
Ostatní jména:
400 mcg kyseliny listové
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
FA – kyselina listová (400 mcg kyseliny listové)
|
400 mcg kyseliny listové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Únor 2007–únor 2008
|
Únor 2007–únor 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmový feritin
Časové okno: Únor 2007–únor 2008
|
Únor 2007–únor 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amina Khambalia, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Periconceptional_Fe
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .