Studie prasečích vakcín proti chřipce A/H1N1 u zdravých dospělých evropských a starších osob

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 18 let nebo více v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci
• Nárok na státní sociální zabezpečení

Při návštěvě 05 pro hodnocení perzistence protilátek:

• Dodatek 1 k formuláři informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Po dvou očkováních vakcínou 1 nebo 2.

V měsíci 13 pro podání trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) u subjektů, které dostaly vakcínu proti chřipce A/H1N1:

- Dodatek 2 k formuláři informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem

Kritéria vyloučení:

• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
• V současné době kojím dítě
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny před odběrem krve 42. den
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
• Předchozí účast ve studii zkoumající vakcínu s prasečím kmenem chřipky A/H1N1
• Potvrzená infekce prasečím kmenem chřipky A/H1N1 (odlišným od sezónního kmene) v roce 2009
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
• Příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů před zařazením do studie (vakcinace) nebo plánovaný příjem jakýchkoli injekcí proti alergii a/nebo léků na sezónní alergii v období 7 dnů po zařazení (očkování)

V 8. měsíci pro hodnocení perzistence protilátek:

- Subjekty, které dostaly v rámci programu pandemické imunizace jinou vakcínu proti pandemické chřipce A/H1N1 než Investigational Medicinal Products.

Další kritéria pro podmnožinu pro příjem pouze TIV:

• Historie očkování proti pandemické chřipce A/H1N1
• Anamnéza klinicky nebo laboratorně potvrzené pandemické chřipkové infekce A/H1N1
• Příjem vakcíny proti chřipce s adjuvans v klinické studii během předchozích 12 měsíců
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během současného zkušebního období.