건강한 유럽 성인 및 노인에 대한 돼지 유래 A/H1N1 인플루엔자 백신 연구

포함 기준 :

• 편입일 기준 만 18세 이상
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
• 가임 여성의 경우 첫 접종 전 최소 4주 전부터 마지막 ​​접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금주
• 국가 사회 보장 자격

방문 05에서, 항체 지속성 평가를 위해:

• 정보에 입각한 동의서에 대한 부록 1에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 백신 제형 1 또는 2로 2회 예방접종을 받은 경우.

13개월차에 A/H1N1 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자에게 3가 인플루엔자 백신(TIV) 투여:

- 사전 동의서에 대한 부록 2에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준 :

• 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
• 현재 아이에게 모유 수유 중
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 첫 번째 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 접종받은 자
• 42일차 혈액 샘플 이전에 예정된 백신 수령
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고된 혈소판감소증, 금기 근육주사(IM) 예방접종
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원
• 돼지 유래 A/H1N1 인플루엔자 변종으로 백신을 조사하는 시험에 이전에 참여
• 2009년 돼지유래 A/H1N1 인플루엔자주(계절주와 다름) 감염 확인
• 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C) 또는 조사관 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염
• 등록(백신) 전 7일 동안 알레르기 주사 및/또는 계절성 알레르기 약물을 받았거나 등록(백신) 후 7일 동안 알레르기 주사 및/또는 계절성 알레르기 약물을 받을 예정

8개월차에 항체 지속성 평가를 위해:

- 대유행 예방 접종 프로그램의 맥락에서 조사 의약품이 아닌 또 다른 A/H1N1 대유행 인플루엔자 백신을 받은 피험자.

TIV만 수신하기 위한 하위 집합의 추가 기준:

• 대유행 A/H1N1 인플루엔자 예방접종 이력
• 임상 또는 검사실에서 확인된 대유행 A/H1N1 인플루엔자 감염 이력
• 지난 12개월 이내에 임상 시험에서 보조 인플루엔자 백신을 받은 경우
• 현재 시험 기간 동안 계획된 백신 수령.