Um estudo de vacinas contra influenza A/H1N1 de origem suína em adultos e idosos europeus saudáveis

Critério de inclusão :

• Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão
• O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação
• Com direito à segurança social nacional

Na Visita 05, para avaliação da persistência de anticorpos:

• O Adendo 1 ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi assinado e datado
• Tendo recebido duas vacinações com a formulação de vacina 1 ou 2.

No Mês 13, para administração da vacina trivalente contra influenza (TIV) em indivíduos que receberam a vacina contra influenza A/H1N1:

- O Adendo 2 ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi assinado e datado

Critério de exclusão :

• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina antes da amostra de sangue do Dia 42
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade autorreferida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
• Participação anterior em um ensaio que investiga uma vacina com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína
• Infecção confirmada com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína (diferente da cepa sazonal) em 2009
• Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
• Recebimento de qualquer vacina contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias antes da inscrição (vacinação) ou agendado para receber qualquer injeção contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias após a inscrição (vacinação)

No Mês 8, para avaliação de persistência de anticorpos:

- Indivíduos que receberam, no contexto de um programa de imunização pandêmica, outra vacina contra a influenza pandêmica A/H1N1 além dos Medicamentos Investigacionais.

Critérios adicionais para subconjunto receber apenas o TIV:

• Histórico de vacinação pandêmica contra influenza A/H1N1
• História de infecção pandêmica por influenza A/H1N1 confirmada clínica ou laboratorialmente
• Recebimento de uma vacina contra influenza com adjuvante em um ensaio clínico nos últimos 12 meses
• Recebimento planejado de qualquer vacina durante o presente período experimental.