健康なヨーロッパの成人および高齢者における豚由来のA / H1N1インフルエンザワクチンの研究

包含基準 :

• 収録日時点で18歳以上
• インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁酒方法の使用
• 国家社会保障を受ける資格がある

Visit 05 で、抗体持続性評価のために:

• インフォームド コンセント フォームの補遺 1 に署名し、日付を記入しました
• ワクチン製剤1または2で2回のワクチン接種を受けている。

13 か月目に、A/H1N1 インフルエンザ ワクチンを投与された被験者に三価インフルエンザ ワクチン (TIV) を投与する場合:

- インフォームド コンセント フォームの補遺 2 に署名し、日付を記入した

除外基準:

• -既知の妊娠、または陽性の尿妊娠検査
• 現在、子供を母乳で育てています
• 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
• -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った
• -42日目の血液サンプルの前にワクチンを計画的に受け取った
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己申告による血清陽性
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• -自己報告された血小板減少症、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• 治験責任医師または研究センターの従業員で、提案された治験または治験責任医師または治験センターの指示に基づく他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族
• 豚由来のA/H1N1インフルエンザ株を用いたワクチンを調査する治験への以前の参加
• 2009年に豚由来インフルエンザA/H1N1株（季節性株とは異なる株）の感染を確認
• 接種当日の熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度以上の急性疾患・感染症で主治医の判断によるもの
• -登録前の7日間にアレルギーショットおよび/または季節性アレルギー薬を受け取った（ワクチン接種）、または登録後7日間にアレルギーショットおよび/または季節性アレルギー薬を受け取る予定（ワクチン接種）

8 か月目に、抗体持続性評価のために:

-パンデミック予防接種プログラムのコンテキストで、治験薬以外の別のA / H1N1パンデミックインフルエンザワクチンを受けた被験者。

サブセットが TIV のみを受信するための追加基準:

• パンデミック A/H1N1 インフルエンザワクチン接種歴
• 臨床的または検査で確認されたパンデミック A/H1N1 インフルエンザ感染の病歴
• 過去12か月以内に臨床試験でアジュバント添加インフルエンザワクチンを受領した
• -現在の試用期間中のワクチンの計画的な受領。