Eine Studie über vom Schwein stammende A/H1N1-Influenza-Impfstoffe bei gesunden europäischen Erwachsenen und älteren Menschen

Einschlusskriterien :

• Mindestalter von 18 Jahren am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung
• Anspruch auf nationale Sozialversicherung

Bei Besuch 05 zur Beurteilung der Antikörperpersistenz:

• Anhang 1 zur Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet und datiert
• Nach zwei Impfungen mit der Impfstoffformulierung 1 oder 2.

In Monat 13 für die Verabreichung eines trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei Patienten, die den A/H1N1-Influenza-Impfstoff erhalten haben:

- Anhang 2 zur Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien :

• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
• Stille derzeit ein Kind
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor der Blutprobe an Tag 42
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindiziert für intramuskuläre (IM) Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs mit dem vom Schwein stammenden A/H1N1-Grippestamm
• Bestätigte Infektion mit dem vom Schwein stammenden A/H1N1-Influenzastamm (anders als der saisonale Stamm) im Jahr 2009
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Erhalt von Allergieimpfungen und/oder saisonalen Allergiemedikamenten in den 7 Tagen vor der Einschreibung (Impfung) oder geplanter Erhalt von Allergieimpfungen und/oder saisonalen Allergiemedikamenten in den 7 Tagen nach der Einschreibung (Impfung)

In Monat 8 zur Bewertung der Antikörperpersistenz:

- Probanden, die im Rahmen eines pandemischen Impfprogramms einen anderen A/H1N1-Pandemie-Influenza-Impfstoff als die Prüfpräparate erhalten haben.

Zusätzliche Kriterien für Teilmenge, um nur den TIV zu erhalten:

• Geschichte der pandemischen A/H1N1-Influenza-Impfung
• Vorgeschichte einer klinisch oder im Labor bestätigten pandemischen A/H1N1-Grippeinfektion
• Erhalt eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des aktuellen Versuchszeitraums.