ONO-7746 Studie u zdravých dospělých subjektů
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-7746 u zdravých dospělých subjektů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ONO-7746 u zdravých dospělých subjektů.
Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetické a farmakodynamické profily ONO-7746.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci muži nebo ženy (18–55 let včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m² (včetně)
- Pro ženy: postmenopauzální, nekojící a netěhotné
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg QD/1 den
|
|
Experimentální: E
|
5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg QD/1 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ONO-7746 napříč vzestupnými jednotlivými dávkami
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace PK a PD profilů ONO-7746
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONO-7746POU001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .