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Estudio ONO-7746 en sujetos adultos sanos

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-7746 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-7746 en sujetos adultos sanos. Los objetivos secundarios son caracterizar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de ONO-7746.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos no fumadores (18-55 años inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m² (inclusive)
  • Para mujeres: posmenopáusicas, no lactantes y no embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-7746
5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg QD/1 día
Experimental: Mi
Droga: ONO-7746
5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg QD/1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ONO-7746 en dosis únicas ascendentes
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de perfiles PK y PD de ONO-7746
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7746POU001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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