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Studio ONO-7746 su soggetti adulti sani

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di escalation a dose singola in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-7746 in soggetti adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-7746 in soggetti adulti sani. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di ONO-7746.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 anni inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m² (incluso)
  • Per le donne: in postmenopausa, non in allattamento e non gravide

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Droga: ONO-7746
5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg QD/1 giorno
Sperimentale: E
Droga: ONO-7746
5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg QD/1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-7746 attraverso dosi singole crescenti
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili PK e PD di ONO-7746
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7746POU001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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