ONO-7746 Undersøgelse i sunde voksne emner
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ONO-7746 hos raske voksne forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ONO-7746 hos raske voksne forsøgspersoner.
De sekundære mål er at karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af ONO-7746.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 år inklusive)
- Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m² (inklusive)
- Til kvinder: postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
|
5mg, 10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg QD/1 dag
|
|
Eksperimentel: E
|
5mg, 10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg QD/1 dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-7746 på tværs af stigende enkeltdoser
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af PK- og PD-profiler af ONO-7746
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-7746POU001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .