Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-7746 Studie i friske voksne emner

12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-7746 hos friske voksne.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-7746 hos friske voksne personer. De sekundære målene er å karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til ONO-7746.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ikke-røykere, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (inkludert 18-55 år)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m² (inkludert)
  • For kvinner: postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: ONO-7746
5mg, 10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg QD/1 dag
Eksperimentell: E
Legemiddel: ONO-7746
5mg, 10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg QD/1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-7746 over stigende enkeltdoser
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av PK- og PD-profiler til ONO-7746
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-7746POU001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på ONO-7746

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere