- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00956566
Comparison of Low Fat and Low Carbohydrate Diets With Respect to Weight Loss and Metabolic Effects (B-SMART)
27. července 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Randomized Parallel Group Comparison on the Influence of a Low Carbohydrate and a Low Fat Hypocaloric 6 Months Diet on Body Weight Reduction, Metabolic and Cardiovascular Variables in Obese Healthy Women and Men.
The investigators will test the hypothesis that a LOW CARB hypocaloric diet will reduce body weight over six months more than a LOW FAT hypocaloric diet.
In addition to body weight, the investigators will measure cardiovascular and metabolic variables and will take blood samples in order to determine whether certain metabolites may predict the diet success.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index > 27 kg/m2
- No chronic medication (except oral contraceptives and L-Thyroxine) or possibility to stop medication for study duration
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and nursing
- Severe cardiovascular, liver, kidney, hepatic or orthopedic disease that need treatment
- Metabolic or endocrine disease that need treatment
- Hypertension blood pressure > 160/95 mmHg or need of > 2 drugs
- Previous stroke or cerebral ischemia
- Significant neurologic or psychiatric disease
- Any kind of eating disorder
- Bariatric surgery in the past
- Drug or alcohol abuse
- Any cancer in the past
- Acute and chronic infections
- Metallic implants (e.g. pace makers) or conditions that do not allow MRI scans
- Body weight > 130 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: low fat hypocaloric diet
|
dietary counseling, group teaching
|
Aktivní komparátor: Low carbohydrate hypocaloric diet
|
dietary counseling, group teaching
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Body weight reduction
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Weight maintenance
Časové okno: Month 12 - 36
|
follow up assesement after 6 months diet
|
Month 12 - 36
|
Reduction of visceral adipose tissue mass
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
|
Reduction of left ventricular mass
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
|
Influence on energy expenditure and fat oxidation rates
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haufe S, Engeli S, Kaminski J, Witt H, Rein D, Kamlage B, Utz W, Fuhrmann JC, Haas V, Mahler A, Schulz-Menger J, Luft FC, Boschmann M, Jordan J. Branched-chain amino acid catabolism rather than amino acids plasma concentrations is associated with diet-induced changes in insulin resistance in overweight to obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Oct;27(10):858-864. doi: 10.1016/j.numecd.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Haufe S, Haas V, Utz W, Birkenfeld AL, Jeran S, Bohnke J, Mahler A, Luft FC, Schulz-Menger J, Boschmann M, Jordan J, Engeli S. Long-lasting improvements in liver fat and metabolism despite body weight regain after dietary weight loss. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3786-92. doi: 10.2337/dc13-0102. Epub 2013 Aug 20.
- Engeli S, Utz W, Haufe S, Lamounier-Zepter V, Pofahl M, Traber J, Janke J, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Fatty acid binding protein 4 predicts left ventricular mass and longitudinal function in overweight and obese women. Heart. 2013 Jul;99(13):944-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303735. Epub 2013 Apr 18.
- Utz W, Engeli S, Haufe S, Kast P, Bohnke J, Haas V, Hermsdorf M, Wiesner S, Pofahl M, Traber J, Luft FC, Boschmann M, Jordan J, Schulz-Menger J. Moderate dietary weight loss reduces myocardial steatosis in obese and overweight women. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):905-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.104. Epub 2012 Apr 10.
- Haufe S, Utz W, Engeli S, Kast P, Bohnke J, Pofahl M, Traber J, Haas V, Hermsdorf M, Mahler A, Busjahn A, Wiesner S, Otto C, Mehling H, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Left ventricular mass and function with reduced-fat or reduced-carbohydrate hypocaloric diets in overweight and obese subjects. Hypertension. 2012 Jan;59(1):70-5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178616. Epub 2011 Nov 7.
- Utz W, Engeli S, Haufe S, Kast P, Hermsdorf M, Wiesner S, Pofahl M, Traber J, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Myocardial steatosis, cardiac remodelling and fitness in insulin-sensitive and insulin-resistant obese women. Heart. 2011 Oct;97(19):1585-9. doi: 10.1136/hrt.2011.224451. Epub 2011 Jul 20.
- Haufe S, Engeli S, Kast P, Bohnke J, Utz W, Haas V, Hermsdorf M, Mahler A, Wiesner S, Birkenfeld AL, Sell H, Otto C, Mehling H, Luft FC, Eckel J, Schulz-Menger J, Boschmann M, Jordan J. Randomized comparison of reduced fat and reduced carbohydrate hypocaloric diets on intrahepatic fat in overweight and obese human subjects. Hepatology. 2011 May;53(5):1504-14. doi: 10.1002/hep.24242. Epub 2011 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-SMART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dietary intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada