- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00956566
Comparison of Low Fat and Low Carbohydrate Diets With Respect to Weight Loss and Metabolic Effects (B-SMART)
27. juli 2012 oppdatert av: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Randomized Parallel Group Comparison on the Influence of a Low Carbohydrate and a Low Fat Hypocaloric 6 Months Diet on Body Weight Reduction, Metabolic and Cardiovascular Variables in Obese Healthy Women and Men.
The investigators will test the hypothesis that a LOW CARB hypocaloric diet will reduce body weight over six months more than a LOW FAT hypocaloric diet.
In addition to body weight, the investigators will measure cardiovascular and metabolic variables and will take blood samples in order to determine whether certain metabolites may predict the diet success.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index > 27 kg/m2
- No chronic medication (except oral contraceptives and L-Thyroxine) or possibility to stop medication for study duration
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and nursing
- Severe cardiovascular, liver, kidney, hepatic or orthopedic disease that need treatment
- Metabolic or endocrine disease that need treatment
- Hypertension blood pressure > 160/95 mmHg or need of > 2 drugs
- Previous stroke or cerebral ischemia
- Significant neurologic or psychiatric disease
- Any kind of eating disorder
- Bariatric surgery in the past
- Drug or alcohol abuse
- Any cancer in the past
- Acute and chronic infections
- Metallic implants (e.g. pace makers) or conditions that do not allow MRI scans
- Body weight > 130 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: low fat hypocaloric diet
|
dietary counseling, group teaching
|
Aktiv komparator: Low carbohydrate hypocaloric diet
|
dietary counseling, group teaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Body weight reduction
Tidsramme: Month 6
|
Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Weight maintenance
Tidsramme: Month 12 - 36
|
follow up assesement after 6 months diet
|
Month 12 - 36
|
Reduction of visceral adipose tissue mass
Tidsramme: Month 6
|
Month 6
|
|
Reduction of left ventricular mass
Tidsramme: Month 6
|
Month 6
|
|
Influence on energy expenditure and fat oxidation rates
Tidsramme: Month 6
|
Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haufe S, Engeli S, Kaminski J, Witt H, Rein D, Kamlage B, Utz W, Fuhrmann JC, Haas V, Mahler A, Schulz-Menger J, Luft FC, Boschmann M, Jordan J. Branched-chain amino acid catabolism rather than amino acids plasma concentrations is associated with diet-induced changes in insulin resistance in overweight to obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Oct;27(10):858-864. doi: 10.1016/j.numecd.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Haufe S, Haas V, Utz W, Birkenfeld AL, Jeran S, Bohnke J, Mahler A, Luft FC, Schulz-Menger J, Boschmann M, Jordan J, Engeli S. Long-lasting improvements in liver fat and metabolism despite body weight regain after dietary weight loss. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3786-92. doi: 10.2337/dc13-0102. Epub 2013 Aug 20.
- Engeli S, Utz W, Haufe S, Lamounier-Zepter V, Pofahl M, Traber J, Janke J, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Fatty acid binding protein 4 predicts left ventricular mass and longitudinal function in overweight and obese women. Heart. 2013 Jul;99(13):944-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303735. Epub 2013 Apr 18.
- Utz W, Engeli S, Haufe S, Kast P, Bohnke J, Haas V, Hermsdorf M, Wiesner S, Pofahl M, Traber J, Luft FC, Boschmann M, Jordan J, Schulz-Menger J. Moderate dietary weight loss reduces myocardial steatosis in obese and overweight women. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):905-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.104. Epub 2012 Apr 10.
- Haufe S, Utz W, Engeli S, Kast P, Bohnke J, Pofahl M, Traber J, Haas V, Hermsdorf M, Mahler A, Busjahn A, Wiesner S, Otto C, Mehling H, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Left ventricular mass and function with reduced-fat or reduced-carbohydrate hypocaloric diets in overweight and obese subjects. Hypertension. 2012 Jan;59(1):70-5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178616. Epub 2011 Nov 7.
- Utz W, Engeli S, Haufe S, Kast P, Hermsdorf M, Wiesner S, Pofahl M, Traber J, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Myocardial steatosis, cardiac remodelling and fitness in insulin-sensitive and insulin-resistant obese women. Heart. 2011 Oct;97(19):1585-9. doi: 10.1136/hrt.2011.224451. Epub 2011 Jul 20.
- Haufe S, Engeli S, Kast P, Bohnke J, Utz W, Haas V, Hermsdorf M, Mahler A, Wiesner S, Birkenfeld AL, Sell H, Otto C, Mehling H, Luft FC, Eckel J, Schulz-Menger J, Boschmann M, Jordan J. Randomized comparison of reduced fat and reduced carbohydrate hypocaloric diets on intrahepatic fat in overweight and obese human subjects. Hepatology. 2011 May;53(5):1504-14. doi: 10.1002/hep.24242. Epub 2011 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-SMART
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dietary intervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater