Comparison of Low Fat and Low Carbohydrate Diets With Respect to Weight Loss and Metabolic Effects (B-SMART)
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Randomized Parallel Group Comparison on the Influence of a Low Carbohydrate and a Low Fat Hypocaloric 6 Months Diet on Body Weight Reduction, Metabolic and Cardiovascular Variables in Obese Healthy Women and Men.
The investigators will test the hypothesis that a LOW CARB hypocaloric diet will reduce body weight over six months more than a LOW FAT hypocaloric diet.
In addition to body weight, the investigators will measure cardiovascular and metabolic variables and will take blood samples in order to determine whether certain metabolites may predict the diet success.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index > 27 kg/m2
- No chronic medication (except oral contraceptives and L-Thyroxine) or possibility to stop medication for study duration
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and nursing
- Severe cardiovascular, liver, kidney, hepatic or orthopedic disease that need treatment
- Metabolic or endocrine disease that need treatment
- Hypertension blood pressure > 160/95 mmHg or need of > 2 drugs
- Previous stroke or cerebral ischemia
- Significant neurologic or psychiatric disease
- Any kind of eating disorder
- Bariatric surgery in the past
- Drug or alcohol abuse
- Any cancer in the past
- Acute and chronic infections
- Metallic implants (e.g. pace makers) or conditions that do not allow MRI scans
- Body weight > 130 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: low fat hypocaloric diet
|
dietary counseling, group teaching
|
|
Aktywny komparator: Low carbohydrate hypocaloric diet
|
dietary counseling, group teaching
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Body weight reduction
Ramy czasowe: Month 6
|
Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight maintenance
Ramy czasowe: Month 12 - 36
|
follow up assesement after 6 months diet
|
Month 12 - 36
|
|
Reduction of visceral adipose tissue mass
Ramy czasowe: Month 6
|
Month 6
|
|
|
Reduction of left ventricular mass
Ramy czasowe: Month 6
|
Month 6
|
|
|
Influence on energy expenditure and fat oxidation rates
Ramy czasowe: Month 6
|
Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haufe S, Engeli S, Kaminski J, Witt H, Rein D, Kamlage B, Utz W, Fuhrmann JC, Haas V, Mahler A, Schulz-Menger J, Luft FC, Boschmann M, Jordan J. Branched-chain amino acid catabolism rather than amino acids plasma concentrations is associated with diet-induced changes in insulin resistance in overweight to obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Oct;27(10):858-864. doi: 10.1016/j.numecd.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Haufe S, Haas V, Utz W, Birkenfeld AL, Jeran S, Bohnke J, Mahler A, Luft FC, Schulz-Menger J, Boschmann M, Jordan J, Engeli S. Long-lasting improvements in liver fat and metabolism despite body weight regain after dietary weight loss. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3786-92. doi: 10.2337/dc13-0102. Epub 2013 Aug 20.
- Engeli S, Utz W, Haufe S, Lamounier-Zepter V, Pofahl M, Traber J, Janke J, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Fatty acid binding protein 4 predicts left ventricular mass and longitudinal function in overweight and obese women. Heart. 2013 Jul;99(13):944-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303735. Epub 2013 Apr 18.
- Utz W, Engeli S, Haufe S, Kast P, Bohnke J, Haas V, Hermsdorf M, Wiesner S, Pofahl M, Traber J, Luft FC, Boschmann M, Jordan J, Schulz-Menger J. Moderate dietary weight loss reduces myocardial steatosis in obese and overweight women. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):905-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.104. Epub 2012 Apr 10.
- Haufe S, Utz W, Engeli S, Kast P, Bohnke J, Pofahl M, Traber J, Haas V, Hermsdorf M, Mahler A, Busjahn A, Wiesner S, Otto C, Mehling H, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Left ventricular mass and function with reduced-fat or reduced-carbohydrate hypocaloric diets in overweight and obese subjects. Hypertension. 2012 Jan;59(1):70-5. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178616. Epub 2011 Nov 7.
- Utz W, Engeli S, Haufe S, Kast P, Hermsdorf M, Wiesner S, Pofahl M, Traber J, Luft FC, Boschmann M, Schulz-Menger J, Jordan J. Myocardial steatosis, cardiac remodelling and fitness in insulin-sensitive and insulin-resistant obese women. Heart. 2011 Oct;97(19):1585-9. doi: 10.1136/hrt.2011.224451. Epub 2011 Jul 20.
- Haufe S, Engeli S, Kast P, Bohnke J, Utz W, Haas V, Hermsdorf M, Mahler A, Wiesner S, Birkenfeld AL, Sell H, Otto C, Mehling H, Luft FC, Eckel J, Schulz-Menger J, Boschmann M, Jordan J. Randomized comparison of reduced fat and reduced carbohydrate hypocaloric diets on intrahepatic fat in overweight and obese human subjects. Hepatology. 2011 May;53(5):1504-14. doi: 10.1002/hep.24242. Epub 2011 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-SMART
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .