Dlouhodobá bezpečnostní studie KW-6002 (Istradefylline) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (6002-010)
30. srpna 2012 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dlouhodobá bezpečnostní studie KW-6002 (Istradefylline) při léčbě Parkinsonovy choroby (3. fáze)
Do této dlouhodobé studie jsou způsobilí pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii 6002-009.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost KW-6002 podávaného dlouhodobě u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou léčených levodopou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas
- Dokončení studie 6002-009
Kritéria vyloučení:
- Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 23 nebo méně
- Méně než 70 % shody ve studii 6002-009
- Nouzová odchylka ve studii 6002-009
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Istradefylline
|
Perorální istradefyllin (KW-6002) 20 nebo 40 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve stavu VYPNUTO
|
|
Snížení průměrného procenta doby bdění za den strávené ve vypnutém stavu
|
|
Průměrná změna celkového počtu hodin a procenta doby bdělosti za den strávené ve stavu ON (bez dyskineze, s dyskinezí, s neobtěžující dyskinezí a s obtížnou dyskinezí)
|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
|
|
Změna na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Antagonisté adenosinového receptoru A2
- Istradefylline
Další identifikační čísla studie
- 6002-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .