Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af KW-6002 (Istradefylline) hos patienter med Parkinsons sygdom (6002-010)

30. august 2012 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af KW-6002 (Istradefylline) i behandling af Parkinsons sygdom (fase 3)

Patienter med Parkinsons sygdom, som gennemførte det tidligere dobbeltblindede studie 6002-009, er berettiget til at deltage i denne langtidsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KW-6002 administreret i lang tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom behandlet med levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Afslutning af undersøgelsen 6002-009

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental status eksamen score på 23 eller mindre
  2. Mindre end 70 % af overholdelse i undersøgelsen 6002-009
  3. Nødafvigelse i undersøgelsen 6002-009
  4. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Istradefylline
Medicin: Istradefylline
Oral istradefyllin (KW-6002) 20 eller 40 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • KW-6002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af den gennemsnitlige samlede vågentid pr. dag brugt i OFF-tilstand
Reduktion af den gennemsnitlige procentdel af vågen tid pr. dag brugt i OFF-tilstand
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal timer og procentdelen af ​​vågen tid pr. dag brugt i ON-tilstand (uden dyskinesi, med dyskinesi, med ikke-besværlig dyskinesi og med generende dyskinesi)
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Istradefylline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner